Béta-glükozilceramid a NASH kezelésére
Béta-glükozilceramid az alkoholmentes steatohepatitis kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt NASH
Kizárási kritériumok:
- Egyéb terápiák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat, naponta orálisan, placeboként
|
normál sóoldat
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Béta-glükozilceramid
Béta-glükozilceramid naponta orálisan beadva
|
Béta-glükozilceramid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél 2 ponttal csökkent az alkoholmentes zsírmáj-betegség aktivitási pontszáma (NAS) protokollonkénti
Időkeret: Teljes pontszám az alapvonalhoz képest a 40. héthez képest.
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alkoholmentes zsírmáj-betegség aktivitási pontszáma (NAS) 2 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest a 40. héten protokollanalízisenként. A pontszámot a májbiopszián végezzük a kezelés előtt és után. Az összpontszám 4 és 16 között van. Az összpontszám 2 vagy több ponttal történő csökkenése javulásnak, míg az összpontszám 2 vagy több ponttal történő növekedése romlásnak minősül. Az adatok elemzéséhez nem használtak alskálákat. Mindkét kar összes résztvevője, aki legalább 2 ponttal csökkent az alkoholmentes zsírmáj-betegség aktivitási pontszámában, válaszadónak tekintendő. Csak a ténylegesen mért és elemzett adatokat számszerűsítő értékek szerepelnek benne. |
Teljes pontszám az alapvonalhoz képest a 40. héthez képest.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yaron Ilan, M.D., Hadassah Medical Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YI1958
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .