Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beta Glucosylceramide voor de behandeling van NASH

22 oktober 2014 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Beta Glucosylceramide voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis

Orale toediening van betaglucosylceramide bleek effectief te zijn bij het verminderen van ontstekingen in diermodellen en werd veilig bevonden bij mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met NASH krijgen de behandeling versus placebo gedurende 40 weken gevolgd door een leverbiopsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen NASH

Uitsluitingscriteria:

  • Andere therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing dagelijks oraal toegediend als placebo
Geneesmiddel: Placebo
normale zoutoplossing
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Bèta-glucosylceramide
Beta-glucosylceramide dagelijks oraal toegediend
Geneesmiddel: Bèta-glucosylceramide
Bèta-glucosylceramide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een afname van 2 punten in de analyse van de niet-alcoholische vetleverziekte-activiteitsscore (NAS) is per protocol
Tijdsspanne: Totale score vanaf baseline vergeleken met week 40.

Aantal deelnemers met een afname van 2 punten in de Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Activity Score (NAS) ten opzichte van baseline na 40 weken per protocolanalyse. De score wordt uitgevoerd op de leverbiopsie voor en na de behandeling. De totaalscore wordt gebruikt met een bereik van 4-16. Een daling van de totaalscore met 2 punten of meer wordt als een verbetering beschouwd, terwijl een stijging van de totaalscore met 2 punten of meer als verslechtering wordt beschouwd. Er is geen gebruik gemaakt van subschalen voor de data-analyse.

Alle deelnemers in beide armen die een afname van 2 punten of meer lieten zien in de Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Activity Score worden beschouwd als responders. Alleen waarden die gegevens kwantificeren die daadwerkelijk zijn gemeten en geanalyseerd, zijn opgenomen.
Totale score vanaf baseline vergeleken met week 40.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yaron Ilan, M.D., Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • YI1958

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren