Beta glicosilceramida para tratamento de NASH
Beta glicosilceramida para tratamento de esteatohepatite não alcoólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NASH comprovado por biópsia
Critério de exclusão:
- Outras terapias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal administrada por via oral diariamente como placebo
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solução salina normal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Beta Glucosilceramida
Beta glucosilceramida administrada oralmente diariamente
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Beta Glucosilceramida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma redução de 2 pontos na análise da pontuação de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAS) é por protocolo
Prazo: Pontuação total desde o início em comparação com a semana 40.
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Número de participantes que tiveram uma diminuição de 2 pontos na pontuação de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAS) desde a linha de base em 40 semanas por análise de protocolo. A pontuação é realizada na biópsia hepática antes e após o tratamento. A pontuação total é usada com um intervalo de 4-16. Uma diminuição na pontuação total de 2 pontos ou mais é considerada uma melhoria, enquanto um aumento na pontuação total de 2 pontos ou mais é considerado uma deterioração. Não foi feito uso de subescalas para a análise dos dados. Todos os participantes em ambos os braços que mostraram uma diminuição de 2 pontos ou mais na pontuação de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica são considerados respondedores. Somente os valores que quantificam os dados que foram realmente medidos e analisados são incluídos. |
Pontuação total desde o início em comparação com a semana 40.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yaron Ilan, M.D., Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YI1958
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