NASHの治療のためのベータグルコシルセラミド
2014年10月22日 更新者：Hadassah Medical Organization
非アルコール性脂肪性肝炎の治療のためのベータグルコシルセラミド
ベータグルコシルセラミドの経口投与は、動物モデルで炎症を軽減するのに効果的であることが示され、ヒトで安全であることが判明しました.
調査の概要
詳細な説明
NASH患者は、40週間プラセボと比較した治療を受け、その後肝生検を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で証明された NASH
除外基準:
- その他の治療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとして生理食塩水を毎日経口投与
|
生理食塩水
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベータグルコシルセラミド
毎日経口投与されるベータグルコシルセラミド
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ベータグルコシルセラミド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非アルコール性脂肪肝疾患活動スコア（NAS）分析で2ポイント減少した参加者の数はプロトコルごとです
時間枠：40週目と比較したベースラインからの合計スコア。
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プロトコル分析ごとに 40 週間で非アルコール性脂肪肝疾患活動スコア (NAS) がベースラインから 2 ポイント減少した参加者の数。 スコアは、治療前後の肝生検で実行されます。 合計スコアは、4 ～ 16 の範囲で使用されます。 合計点が 2 点以上低下すると改善、合計点が 2 点以上増加すると悪化とみなされます。 データ分析にサブスケールは使用されませんでした。 非アルコール性脂肪肝疾患の活動スコアで2ポイント以上の減少を示した両腕のすべての参加者は、レスポンダーと見なされます。 実際に測定・解析したデータを定量化した数値のみを掲載しています。 |
40週目と比較したベースラインからの合計スコア。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yaron Ilan, M.D.、Hadassah Medical Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月22日
最終確認日
2006年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YI1958
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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