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Beta-Glucosylceramid zur Behandlung von NASH

22. Oktober 2014 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Beta-Glucosylceramid zur Behandlung von nicht alkoholischer Steatohepatitis

Die orale Verabreichung von Beta-Glucosylceramid hat sich in Tiermodellen als wirksam bei der Reduzierung von Entzündungen erwiesen und wurde beim Menschen als sicher befunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit NASH erhalten die Behandlung gegenüber Placebo für 40 Wochen, gefolgt von einer Leberbiopsie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsiegeprüftes NASH

Ausschlusskriterien:

  • Andere Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung wird täglich oral als Placebo verabreicht
Arzneimittel: Placebo
normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Beta-Glucosylceramid
Beta-Glucosylceramid wird täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Beta-Glucosylceramid
Beta-Glucosylceramid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme von 2 Punkten in der NAS-Analyse (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Activity Score) gemäß Protokoll
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert im Vergleich zu Woche 40.

Anzahl der Teilnehmer, die eine Abnahme von 2 Punkten im Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Activity Score (NAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Wochen pro Protokollanalyse aufwiesen. Der Score wird anhand der Leberbiopsie vor und nach der Behandlung durchgeführt. Die Gesamtpunktzahl wird mit einer Spanne von 4-16 verwendet. Eine Verringerung der Gesamtpunktzahl um 2 Punkte oder mehr gilt als Verbesserung, während eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl um 2 Punkte oder mehr als Verschlechterung gilt. Für die Datenanalyse wurden keine Subskalen verwendet.

Alle Teilnehmer in beiden Armen, die einen Rückgang von 2 Punkten oder mehr im Aktivitäts-Score der nicht alkoholischen Fettleberkrankheit zeigten, werden als Responder betrachtet. Es sind nur Werte enthalten, die Daten quantifizieren, die tatsächlich gemessen und analysiert wurden.
Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert im Vergleich zu Woche 40.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Studienleiter: Yaron Ilan, M.D., Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YI1958

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