Comparaison du sevrage de la pression nasale positive continue (PPC) chez les prématurés
6 juin 2016 mis à jour par: Maimonides Medical Center
Essai contrôlé randomisé de sevrage NCPAP de nourrissons prématurés : sevrage soudain par rapport au sevrage en diminuant progressivement la pression
Comparer les 2 méthodes de sevrage de la pression positive continue nasale (PPC) chez les bébés prématurés nés entre 26 et 32 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le poids et l'âge post-menstruel (PMA) au moment du sevrage NCPAP en utilisant la méthode du sevrage soudain par rapport au sevrage progressif.
Méthodes : Un essai prospectif randomisé a été mené comparant le sevrage soudain au sevrage progressif de la NCPAP chez les nouveau-nés dont l'âge gestationnel se situe entre 26 et 32 semaines. Les patients ont été randomisés à l'une des deux méthodes de sevrage de NCPAP et leur succès a été comparé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides medcial center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveau-nés nés entre 26 et 32 semaines d'âge gestationnel
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'anomalies congénitales graves et d'anomalies chromosomiques, y compris les cardiopathies congénitales, les malformations neurologiques, les anomalies de la poitrine et des voies respiratoires et l'hypoplasie pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Sevrage soudain
Une fois prêt, la pression nasale positive continue (NCPAP) sera retirée du nouveau-né
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Comparateur actif: Sevrage progressif sous pression
La NCPAP sera supprimée en diminuant progressivement la pression sur 24 heures une fois le sevrage décidé
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La NCPAP sera supprimée en diminuant progressivement la pression sur 24 heures une fois le sevrage décidé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Succès du sevrage au premier essai hors NCPAP
Délai: Achèvement du traitement par pression nasale positive continue (NCPAP), durée moyenne prévue de 4 semaines
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Achèvement du traitement par pression nasale positive continue (NCPAP), durée moyenne prévue de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Poids et GA corrigés lorsqu'ils sortent de l'oxygène
Délai: en l'absence d'oxygène supplémentaire prévu en moyenne de 2 semaines
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en l'absence d'oxygène supplémentaire prévu en moyenne de 2 semaines
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Poids et âge gestationnel corrigé (AG) lorsque les nouveau-nés pourraient se détacher du NCPAP
Délai: Achèvement du traitement par pression nasale positive continue (NCPAP), durée moyenne prévue de 4 semaines
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Achèvement du traitement par pression nasale positive continue (NCPAP), durée moyenne prévue de 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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durée du séjour en unité de soins intensifs néonatals
Délai: lorsqu'il est prêt à être déchargé, moyenne prévue de 6 à 8 semaines
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lorsqu'il est prêt à être déchargé, moyenne prévue de 6 à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shantanu Rastogi, MD, Maimonides Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Première publication (Estimation)
30 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMC 13/01/VA03
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