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Comparación del destete de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal de bebés prematuros

6 de junio de 2016 actualizado por: Maimonides Medical Center

Ensayo de control aleatorizado de destete de PPNCVR de bebés prematuros: destete repentino versus destete mediante disminución gradual de la presión

Comparar los 2 métodos de destete de la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (CPAP) en bebés prematuros nacidos entre 26 y 32 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudiar el peso y la edad posmenstrual (PMA) en el momento del destete NCPAP utilizando el método de destete repentino en comparación con el destete gradual.

Métodos: se realizó un ensayo prospectivo aleatorizado que comparó el destete repentino con el destete gradual de la PPNCVR en recién nacidos con una edad gestacional entre 26 y 32 semanas. Los pacientes fueron aleatorizados a uno de los dos métodos de destete de NCPAP y se comparó su éxito

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides medcial center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los recién nacidos de 26 a 32 semanas de edad gestacional

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con anomalías congénitas graves y defectos cromosómicos, incluidas cardiopatías congénitas, malformaciones neurológicas, anomalías torácicas y de las vías respiratorias e hipoplasia pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Destete repentino
Cuando esté listo, se retirará la Presión Positiva Continua Nasal de las Vías Aéreas (NCPAP, por sus siglas en inglés) del recién nacido
Comparador activo: Destete de presión gradual
La PPNCVR se eliminará disminuyendo gradualmente la presión durante 24 horas una vez que se decida el destete.
Otro: Destete de presión gradual
La PPNCVR se eliminará disminuyendo gradualmente la presión durante 24 horas una vez que se decida el destete.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito del destete en la primera prueba de NCPAP
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento de presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (NCPAP), promedio esperado de 4 semanas
Finalización del tratamiento de presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (NCPAP), promedio esperado de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso y GA corregida al salir oxígeno
Periodo de tiempo: cuando no se espera oxígeno suplementario promedio de 2 semanas
cuando no se espera oxígeno suplementario promedio de 2 semanas
Peso y edad gestacional (EG) corregida cuando los recién nacidos podrían salir de la PPNCVR
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento de presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (NCPAP), promedio esperado de 4 semanas
Finalización del tratamiento de presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (NCPAP), promedio esperado de 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: cuando esté listo para ser dado de alta, promedio esperado de 6-8 semanas
cuando esté listo para ser dado de alta, promedio esperado de 6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maimonides Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shantanu Rastogi, MD, Maimonides Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMC 13/01/VA03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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