Сравнение отлучения от назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) у недоношенных детей
6 июня 2016 г. обновлено: Maimonides Medical Center
Рандомизированное контрольное исследование отлучения NCPAP от груди у недоношенных детей: внезапное отлучение от груди в сравнении с отлучением от груди путем постепенного снижения давления
Сравнить 2 метода отлучения от назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) у недоношенных детей, родившихся между 26 и 32 неделями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучить массу тела и постменструальный возраст (ПМА) во время отлучения от груди NCPAP с использованием метода внезапного отлучения от груди по сравнению с постепенным отлучением от груди.
Методы. Было проведено проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивали внезапное и постепенное отлучение от NCPAP у новорожденных с гестационным возрастом от 26 до 32 недель. Пациентов рандомизировали к одному из двух методов отлучения от NCPAP, и их успех сравнивали.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides medcial center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все новорожденные, рожденные в срок от 26 до 32 недель гестационного возраста.
Критерий исключения:
- Люди с тяжелыми врожденными аномалиями и хромосомными дефектами, включая врожденные пороки сердца, неврологические пороки развития, аномалии грудной клетки и дыхательных путей и гипоплазию легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Внезапное отлучение от груди
Когда все будет готово, у новорожденного будет снято постоянное положительное давление в дыхательных путях (NCPAP).
|
|
|
Активный компаратор: Постепенное отлучение от давления
NCPAP будет удален путем постепенного снижения давления в течение 24 часов после принятия решения об отлучении от груди.
|
NCPAP будет удален путем постепенного снижения давления в течение 24 часов после принятия решения об отлучении от груди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успех отлучения от груди при первом испытании с помощью NCPAP
Временное ограничение: Завершение лечения назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (NCPAP), ожидаемый средний срок 4 недели
|
Завершение лечения назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (NCPAP), ожидаемый средний срок 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вес и скорректированная GA при отключении кислорода
Временное ограничение: при отсутствии дополнительного кислорода ожидается в среднем 2 недели
|
при отсутствии дополнительного кислорода ожидается в среднем 2 недели
|
|
Вес и скорректированный гестационный возраст (ГВ), когда новорожденные могли оторваться от NCPAP
Временное ограничение: Завершение лечения назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (NCPAP), ожидаемый средний срок 4 недели
|
Завершение лечения назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (NCPAP), ожидаемый средний срок 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
продолжительность пребывания в отделении реанимации новорожденных
Временное ограничение: при готовности к выписке ожидаемый средний срок 6-8 недель
|
при готовности к выписке ожидаемый средний срок 6-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shantanu Rastogi, MD, Maimonides Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMC 13/01/VA03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .