Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání odstavení nosního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u předčasně narozených dětí

6. června 2016 aktualizováno: Maimonides Medical Center

Randomizovaná kontrolní zkouška odstavení NCPAP od předčasně narozených dětí: Náhlé odstavení versus odstavení postupným snižováním tlaku

Porovnat 2 metody odstavení nosního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u předčasně narozených dětí narozených mezi 26. a 32. týdnem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat hmotnost a postmenstruační věk (PMA) v době odstavení NCPAP za použití metody náhlého odstavení ve srovnání s postupným odstavením.

Metodika: Byla provedena prospektivní randomizovaná studie porovnávající náhlé odstavení s postupným odstavováním od NCPAP u novorozenců s gestačním věkem mezi 26. a 32. týdnem. Pacienti byli randomizováni k jedné ze dvou metod odvykání od NCPAP a byla porovnána jejich úspěšnost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides medcial center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni novorozenci narození ve 26. až 32. týdnu gestačního věku

Kritéria vyloučení:

  • Osoby se závažnými vrozenými anomáliemi a chromozomálními vadami včetně vrozených srdečních vad, neurologických malformací, abnormalit hrudníku a dýchacích cest a hypoplazie plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Náhlé odstavení
Až bude připraven, bude novorozenci odstraněn nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (NCPAP).
Aktivní komparátor: Postupné odstavení tlaku
NCPAP se odstraní postupným snižováním tlaku během 24 hodin, jakmile se rozhodne o odstavení
Jiný: Postupné odstavení tlaku
NCPAP se odstraní postupným snižováním tlaku během 24 hodin, jakmile se rozhodne o odstavení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěch odstavení na první zkoušku NCPAP
Časové okno: Dokončení léčby nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (NCPAP), očekávaný průměr 4 týdny
Dokončení léčby nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (NCPAP), očekávaný průměr 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Váha a korigované GA, když se nedostanou kyslík
Časové okno: při výpadku doplňkového kyslíku se očekává průměrně 2 týdny
při výpadku doplňkového kyslíku se očekává průměrně 2 týdny
Hmotnost a korigovaný gestační věk (GA), kdy novorozenci mohli vystoupit z NCPAP
Časové okno: Dokončení léčby nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (NCPAP), očekávaný průměr 4 týdny
Dokončení léčby nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (NCPAP), očekávaný průměr 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
délka pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Časové okno: když je připraven k vybití, očekávaný průměr 6-8 týdnů
když je připraven k vybití, očekávaný průměr 6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimonides Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shantanu Rastogi, MD, Maimonides Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMC 13/01/VA03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit