Vergelijking van het ontwennen van nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) van te vroeg geboren baby's
6 juni 2016 bijgewerkt door: Maimonides Medical Center
Gerandomiseerde controlestudie van het spenen van NCPAP bij te vroeg geboren baby's: plotseling spenen versus spenen door geleidelijk afnemende druk
Om de 2 methoden voor het ontwennen van nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) te vergelijken bij te vroeg geboren baby's geboren tussen 26 en 32 weken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het gewicht en de postmenstruele leeftijd (PMA) op het moment van NCPAP te bestuderen, gebruikt u de methode van plotseling spenen in vergelijking met geleidelijk spenen.
Methoden: Er werd een prospectieve, gerandomiseerde studie uitgevoerd waarbij plotseling spenen werd vergeleken met geleidelijk spenen van NCPAP bij pasgeborenen met een zwangerschapsduur tussen 26 en 32 weken. De patiënten werden gerandomiseerd naar een van de twee ontwenningsmethoden van NCPAP en hun succes werd vergeleken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides medcial center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pasgeborenen geboren met een zwangerschapsduur van 26 tot 32 weken
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met ernstige aangeboren afwijkingen en chromosomale defecten, waaronder aangeboren hartaandoeningen, neurologische misvormingen, borst- en luchtwegafwijkingen en longhypoplasie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Plotseling spenen
Wanneer gereed zal Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) bij de pasgeborene worden verwijderd
|
|
|
Actieve vergelijker: Geleidelijke druk spenen
NCPAP zal worden verwijderd door de druk gedurende 24 uur geleidelijk te verlagen zodra besloten is tot spenen
|
NCPAP zal worden verwijderd door de druk gedurende 24 uur geleidelijk te verlagen zodra besloten is tot spenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succes van spenen bij eerste proef met NCPAP
Tijdsspanne: Voltooiing van Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) behandeling, verwacht gemiddeld 4 weken
|
Voltooiing van Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) behandeling, verwacht gemiddeld 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewicht en gecorrigeerde GA als er geen zuurstof meer is
Tijdsspanne: bij afwezigheid van aanvullende zuurstof verwacht gemiddeld 2 weken
|
bij afwezigheid van aanvullende zuurstof verwacht gemiddeld 2 weken
|
|
Gewicht en gecorrigeerde zwangerschapsduur (GA) wanneer neonaten van NCPAP konden komen
Tijdsspanne: Voltooiing van Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) behandeling, verwacht gemiddeld 4 weken
|
Voltooiing van Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) behandeling, verwacht gemiddeld 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verblijfsduur op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: wanneer klaar om te worden ontslagen, verwacht gemiddeld 6-8 weken
|
wanneer klaar om te worden ontslagen, verwacht gemiddeld 6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shantanu Rastogi, MD, Maimonides Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC 13/01/VA03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .