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Comparando o desmame da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal de bebês prematuros

6 de junho de 2016 atualizado por: Maimonides Medical Center

Ensaio de controle randomizado de desmame NCPAP de bebês prematuros: desmame repentino versus desmame por diminuição gradual da pressão

Comparar os 2 métodos de desmame da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal em prematuros nascidos entre 26 e 32 semanas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudar o peso e a idade pós-menstrual (IPM) no momento do desmame do NCPAP utilizando o método de desmame súbito em comparação com o desmame gradual.

Métodos: Foi realizado um estudo prospectivo randomizado comparando o desmame súbito com o desmame gradual do NCPAP em neonatos com idade gestacional entre 26 e 32 semanas. Os pacientes foram randomizados para um dos dois métodos de desmame do NCPAP e seu sucesso foi comparado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides medcial center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os recém-nascidos de 26 a 32 semanas de idade gestacional

Critério de exclusão:

  • Aqueles com anomalias congênitas graves e defeitos cromossômicos, incluindo doença cardíaca congênita, malformações neurológicas, anormalidades torácicas e das vias aéreas e hipoplasia pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Desmame repentino
Quando estiver pronto, a Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas (NCPAP) será removida do recém-nascido
Comparador Ativo: Desmame de pressão gradual
O NCPAP será removido diminuindo gradualmente a pressão ao longo de 24 horas, uma vez que o desmame seja decidido
Outro: Desmame de pressão gradual
O NCPAP será removido diminuindo gradualmente a pressão ao longo de 24 horas, uma vez que o desmame seja decidido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso do desmame na primeira tentativa do NCPAP
Prazo: Conclusão do tratamento de Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas (NCPAP), média esperada de 4 semanas
Conclusão do tratamento de Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas (NCPAP), média esperada de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Peso e IG corrigida ao sair do oxigênio
Prazo: quando fora do oxigênio suplementar, média esperada de 2 semanas
quando fora do oxigênio suplementar, média esperada de 2 semanas
Peso e idade gestacional corrigida (IG) quando os recém-nascidos poderiam sair do NCPAP
Prazo: Conclusão do tratamento de Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas (NCPAP), média esperada de 4 semanas
Conclusão do tratamento de Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas (NCPAP), média esperada de 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
tempo de permanência na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: quando estiver pronto para receber alta, média esperada de 6-8 semanas
quando estiver pronto para receber alta, média esperada de 6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maimonides Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shantanu Rastogi, MD, Maimonides Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMC 13/01/VA03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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