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Vergleich der Entwöhnung des nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) bei Frühgeborenen

6. Juni 2016 aktualisiert von: Maimonides Medical Center

Randomisierte Kontrollstudie zur Entwöhnung von NCPAP bei Frühgeborenen: Plötzliche Entwöhnung versus Entwöhnung durch allmählich abnehmenden Druck

Vergleich der beiden Methoden zur Entwöhnung des nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) bei Frühgeborenen, die zwischen der 26. und 32. Woche geboren wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung des Gewichts und des postmenstruellen Alters (PMA) zum Zeitpunkt der NCPAP-Entwöhnung unter Verwendung der Methode der plötzlichen Entwöhnung im Vergleich zur allmählichen Entwöhnung.

Methoden: Es wurde eine prospektive, randomisierte Studie durchgeführt, in der die plötzliche Entwöhnung mit der schrittweisen Entwöhnung von NCPAP bei Neugeborenen mit einem Gestationsalter zwischen 26 und 32 Wochen verglichen wurde. Die Patienten wurden randomisiert einer der beiden Entwöhnungsmethoden von NCPAP zugeteilt und ihr Erfolg wurde verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides medcial center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen, die in der 26. bis 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schweren angeborenen Anomalien und Chromosomendefekten, einschließlich angeborener Herzkrankheit, neurologischen Missbildungen, Brust- und Atemwegsanomalien und Lungenhypoplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Plötzliches Abstillen
Wenn Sie bereit sind, wird der nasale kontinuierliche positive Atemwegsdruck (NCPAP) vom Neugeborenen entfernt
Aktiver Komparator: Allmählicher Druck entwöhnt
NCPAP wird entfernt, indem der Druck über einen Zeitraum von 24 Stunden schrittweise verringert wird, sobald die Entwöhnung beschlossen ist
Sonstiges: Allmählicher Druck entwöhnt
NCPAP wird entfernt, indem der Druck über einen Zeitraum von 24 Stunden schrittweise verringert wird, sobald die Entwöhnung beschlossen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Entwöhnung beim ersten Versuch mit NCPAP
Zeitfenster: Abschluss der Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP)-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Abschluss der Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP)-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht und korrigierter GA bei Sauerstoffmangel
Zeitfenster: ohne zusätzlichen Sauerstoff wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 2 Wochen gerechnet
ohne zusätzlichen Sauerstoff wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 2 Wochen gerechnet
Gewicht und korrigiertes Gestationsalter (GA), wenn Neugeborene NCPAP verlassen könnten
Zeitfenster: Abschluss der Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP)-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Abschluss der Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP)-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verweildauer auf der Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 6–8 Wochen
bis zur Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 6–8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shantanu Rastogi, MD, Maimonides Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMC 13/01/VA03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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