Az orr folyamatos pozitív légúti nyomásának (CPAP) elválasztásának összehasonlítása koraszülötteknél
2016. június 6. frissítette: Maimonides Medical Center
Véletlenszerű kontrollvizsgálat az NCPAP elválasztásáról koraszülött csecsemőkről: Hirtelen elválasztás versus elválasztás a nyomás fokozatos csökkentésével
Összehasonlítani a 26 és 32 hét között született koraszülötteknél az orr folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) elválasztásának két módszerét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A testsúly és a posztmenstruációs életkor (PMA) tanulmányozása az NCPAP-elválasztás idején a hirtelen elválasztás módszerével, összehasonlítva a fokozatos elválasztással.
Módszerek: Prospektív randomizált vizsgálatot végeztek, amelyben a hirtelen elválasztást az NCPAP-ról való fokozatos elválasztással hasonlították össze 26 és 32 hetes terhességi korú újszülötteknél. A betegeket az NCPAP-ról való elválasztás két módszerének egyikére randomizálták, és összehasonlították sikerüket
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides medcial center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden újszülött 26-32 hetes terhességi korban született
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességekben és kromoszómahibákban szenvedők, beleértve a veleszületett szívbetegséget, neurológiai rendellenességeket, mellkasi és légúti rendellenességeket és tüdőhipopláziát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hirtelen leszokás
Amikor készen áll, eltávolítják az újszülöttből a folyamatos nazális pozitív légúti nyomást (NCPAP)
|
|
|
Aktív összehasonlító: A nyomás fokozatos leszokása
Az NCPAP eltávolítása a nyomás fokozatos csökkentésével történik 24 órán keresztül, amint az elválasztásról döntöttek
|
Az NCPAP eltávolítása a nyomás fokozatos csökkentésével történik 24 órán keresztül, amint az elválasztásról döntöttek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sikeres az elválasztás az NCPAP első kipróbálásakor
Időkeret: Az orr folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP) kezelés befejezése, várható átlagosan 4 hét
|
Az orr folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP) kezelés befejezése, várható átlagosan 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súly és korrigált GA oxigénleválasztáskor
Időkeret: ha ki van kapcsolva a kiegészítő oxigén várható átlagosan 2 hét
|
ha ki van kapcsolva a kiegészítő oxigén várható átlagosan 2 hét
|
|
Súly és korrigált terhességi kor (GA), amikor az újszülöttek kiválthatnak az NCPAP-ról
Időkeret: Az orr folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP) kezelés befejezése, várható átlagosan 4 hét
|
Az orr folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP) kezelés befejezése, várható átlagosan 4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az újszülött intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: amikor készen áll az elbocsátásra, várhatóan átlagosan 6-8 hét
|
amikor készen áll az elbocsátásra, várhatóan átlagosan 6-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shantanu Rastogi, MD, Maimonides Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMC 13/01/VA03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .