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Confronto dello svezzamento della pressione positiva continua nasale delle vie aeree (CPAP) da neonati prematuri

6 giugno 2016 aggiornato da: Maimonides Medical Center

Studio di controllo randomizzato di svezzamento NCPAP da neonati pretermine: svezzamento improvviso contro svezzamento mediante graduale diminuzione della pressione

Confrontare i 2 metodi di svezzamento della pressione positiva continua nasale (CPAP) nei neonati prematuri nati tra le 26 e le 32 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare il peso e l'età post mestruale (PMA) al momento dello svezzamento NCPAP utilizzando il metodo dello svezzamento improvviso rispetto allo svezzamento graduale.

Metodi: è stato condotto uno studio prospettico randomizzato confrontando lo svezzamento improvviso con lo svezzamento graduale da NCPAP in neonati con età gestazionale compresa tra 26 e 32 settimane. I pazienti sono stati randomizzati a uno dei due metodi di svezzamento da NCPAP e il loro successo è stato confrontato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides medcial center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati nati da 26 a 32 settimane di età gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Quelli con gravi anomalie congenite e difetti cromosomici tra cui cardiopatie congenite, malformazioni neurologiche, anomalie del torace e delle vie aeree e ipoplasia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Svezzamento improvviso
Quando pronto, la pressione nasale positiva continua delle vie aeree (NCPAP) verrà rimossa dal neonato
Comparatore attivo: Svezzamento graduale dalla pressione
NCPAP verrà rimosso diminuendo gradualmente la pressione nell'arco di 24 ore una volta deciso lo svezzamento
Altro: Svezzamento graduale dalla pressione
NCPAP verrà rimosso diminuendo gradualmente la pressione nell'arco di 24 ore una volta deciso lo svezzamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo dello svezzamento alla prima prova fuori NCPAP
Lasso di tempo: Completamento del trattamento Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP), media prevista di 4 settimane
Completamento del trattamento Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP), media prevista di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso e GA corretto quando si stacca l'ossigeno
Lasso di tempo: quando l'ossigeno supplementare non è previsto in media 2 settimane
quando l'ossigeno supplementare non è previsto in media 2 settimane
Peso ed età gestazionale corretta (GA) quando i neonati potrebbero staccarsi da NCPAP
Lasso di tempo: Completamento del trattamento Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP), media prevista di 4 settimane
Completamento del trattamento Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP), media prevista di 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della degenza nel reparto di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: quando pronto per essere dimesso, media prevista di 6-8 settimane
quando pronto per essere dimesso, media prevista di 6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shantanu Rastogi, MD, Maimonides Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMC 13/01/VA03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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