- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02126605
Précision de la détection de la glycémie par les chiens d'alerte au diabète
28 avril 2014 mis à jour par: Linda Gonder-Frederick, University of Virginia
Même s'il y a un intérêt croissant pour les chiens d'alerte au diabète (DAD) et leur utilisation comme moyen de surveiller la glycémie dans le diabète de type 1 (DT1), aucune étude scientifique n'a confirmé la capacité des DAD à détecter avec précision les taux de glycémie extrêmement élevés et faibles. .
Le projet actuel est la première enquête préliminaire sur la précision des DAD, utilisant des méthodes de recherche scientifiquement rigoureuses similaires à celles requises pour démontrer la précision des lecteurs de glycémie.
L'objectif principal du projet est de tester les hypothèses selon lesquelles les DAD sont précis pour détecter les niveaux extrêmes de sucre dans le sang chez les adultes et les enfants atteints de DT1.
Le projet proposé a plusieurs autres objectifs secondaires, notamment la détermination : 1) des seuils glycémiques et de l'évolution dans le temps des alertes DAD hypoglycémiques et hyperglycémiques, 2) du degré de cohérence de l'exactitude des alertes entre les différents DAD, et 3) si oui ou non DAD les propriétaires semblent avoir un meilleur état psychosocial et une meilleure qualité de vie que les autres personnes atteintes de DT1.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Dans le projet proposé, les alertes DAD seront comparées aux lectures de glycémie (BG) d'un appareil de surveillance continue de la glycémie (CGM), ainsi qu'à un lecteur de glycémie.
Les données d'alerte CGM, glucomètre et DAD seront collectées sur une période de 4 semaines.
Les appareils CGM seront "aveuglés" afin que les lectures de glycémie ne soient pas affichées.
Cela permettra une comparaison directe entre les lectures de glucose objectives générées par les appareils de surveillance de la glycémie approuvés et les alertes DAD.
Cette étude utilisera également deux méthodes pour mesurer les alertes DAD : (1) l'utilisation du mécanisme d'enregistrement d'événements de l'appareil CGM, et (2) la collecte de données plus détaillées et qualitatives sur les alertes DAD à l'aide de journaux (Daily DAD Diaries) pour collecter des informations. concernant l'occurrence, le moment et le type d'alertes DAD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Center for Behavioral Medicine Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Propriétaires de chiens d'alerte au diabète (DAD) qui ont obtenu leurs chiens auprès d'un organisme de dressage spécifique.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être atteint de diabète de type 1 depuis au moins 1 an et prendre de l'insuline depuis le diagnostic
- Le participant doit avoir un DAD placé à son domicile pour un minimum de 6 mois.
- Les participants ne doivent pas actuellement utiliser un moniteur de glycémie en continu (CGM) dans leur gestion du diabète.
- Les participants doivent être capables d'effectuer toutes les tâches impliquées dans le protocole d'étude, y compris remplir des questionnaires et des journaux en anglais.
- Les participants doivent disposer d'un ordinateur connecté à Internet compatible avec le logiciel d'étude.
- Volonté d'éviter la consommation de produits contenant de l'acétaminophène pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes autodéclarées
- Utilisation actuelle d'un CGM
- Antécédents d'infection systémique des tissus profonds par staphylocoque doré résistant à la méthicilline ou Candida albicans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de concordance entre les alertes DAD et les lectures de glucose
Délai: 5 semaines
|
5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Variables psychosociales (qualité de vie, peur de l'hypo-/hyperglycémie, détresse liée au diabète, auto-efficacité et expériences DAD)
Délai: Base de référence, 5 semaines
|
Base de référence, 5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Gonder-Frederick, Ph.D., University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2014
Première publication (Estimation)
30 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17296
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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