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Genauigkeit der Blutzuckererkennung durch Diabetes-Warnhunde

28. April 2014 aktualisiert von: Linda Gonder-Frederick, University of Virginia
Obwohl das Interesse an ausgebildeten Diabetes-Warnhunden (DADs) zur Überwachung des Blutzuckers bei Typ-1-Diabetes (T1D) wächst und diese eingesetzt werden, haben keine wissenschaftlichen Studien die Fähigkeit von DADs bestätigt, extrem hohe und niedrige Blutzuckerwerte genau zu erkennen . Das aktuelle Projekt ist die erste vorläufige Untersuchung der Genauigkeit von DADs, bei der wissenschaftlich strenge Forschungsmethoden zum Einsatz kommen, die denen ähneln, die zum Nachweis der Genauigkeit von Blutzuckermessgeräten erforderlich sind. Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die Hypothese zu testen, dass DADs extreme Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen und Kindern mit Typ-1-Diabetes genau erkennen können. Das vorgeschlagene Projekt verfolgt mehrere weitere sekundäre Ziele, darunter die Bestimmung: 1) der glykämischen Schwellenwerte und des Zeitverlaufs für hypo- und hyperglykämische DAD-Warnungen, 2) des Grades, in dem die Alarmgenauigkeit über verschiedene DADs hinweg konsistent ist, und 3) ob DAD vorliegt oder nicht Die Besitzer scheinen im Vergleich zu anderen Personen mit Typ-1-Diabetes einen besseren psychosozialen Status und eine bessere Lebensqualität zu haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im vorgeschlagenen Projekt werden DAD-Warnungen mit Blutzuckermesswerten (BZ) eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts (CGM) sowie eines BZ-Messgeräts verglichen. CGM-, Blutzuckermessgerät- und DAD-Warndaten werden über einen Zeitraum von 4 Wochen erfasst. CGM-Geräte werden „verblindet“, sodass Blutzuckermesswerte nicht angezeigt werden. Dies ermöglicht einen direkten Vergleich zwischen objektiven Glukosewerten, die von zugelassenen Blutzuckerüberwachungsgeräten generiert werden, und DAD-Warnungen. In dieser Studie werden auch zwei Methoden zur Messung von DAD-Warnungen verwendet: (1) Verwendung des Ereignisaufzeichnungsmechanismus des CGM-Geräts und (2) Erfassung detaillierterer und qualitativerer Daten zu DAD-Warnungen mithilfe von Tagebüchern (Daily DAD Diaries) zum Sammeln von Informationen bezüglich des Auftretens, des Zeitpunkts und der Art von DAD-Warnungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Center for Behavioral Medicine Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Besitzer von Diabetes Alert Dog (DAD), die ihre Hunde von einer bestimmten Ausbildungsorganisation erworben haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss seit mindestens einem Jahr an Typ-1-Diabetes leiden und seit der Diagnose Insulin einnehmen
  • Der Teilnehmer muss für mindestens 6 Monate einen DAD bei sich zu Hause haben.
  • Die Teilnehmer dürfen derzeit bei der Diabetesbehandlung kein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) verwenden.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, alle Aufgaben des Studienprotokolls, einschließlich des Ausfüllens von Fragebögen und Tagebüchern, auf Englisch auszuführen.
  • Die Teilnehmer müssen über einen mit dem Internet verbundenen Computer verfügen, der mit der Lernsoftware kompatibel ist.
  • Bereitschaft, den Verzehr paracetamolhaltiger Produkte für die Dauer der Studie zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen selbst berichteten
  • Aktuelle Verwendung eines CGM
  • Vorgeschichte einer systemischen tiefen Gewebeinfektion mit Methicillin-resistentem Staph aureus oder Candida albicans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Übereinstimmung zwischen DAD-Warnungen und Glukosewerten
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychosoziale Variablen (Lebensqualität, Angst vor Hypo-/Hyperglykämie, Diabetes-Belastung, Selbstwirksamkeit und DAD-Erfahrungen)
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Wochen
Ausgangswert: 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Gonder-Frederick, Ph.D., University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17296

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