- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02126605
Precisión de la detección de glucosa en sangre por perros de alerta de diabetes
28 de abril de 2014 actualizado por: Linda Gonder-Frederick, University of Virginia
A pesar de que existe un interés creciente y el uso de perros de alerta de diabetes (DAD) entrenados como una forma de monitorear la glucosa en sangre en la diabetes tipo 1 (T1D), ningún estudio científico ha confirmado la capacidad de los DAD para detectar con precisión niveles altos y bajos de azúcar en la sangre. .
El proyecto actual es la primera investigación preliminar sobre la precisión de los DAD, utilizando métodos de investigación científicamente rigurosos similares a los necesarios para demostrar la precisión de los medidores de glucosa en sangre.
El objetivo principal del proyecto es probar las hipótesis de que los DAD son precisos para detectar niveles extremos de azúcar en la sangre en adultos y niños con diabetes tipo 1.
El proyecto propuesto tiene varios otros objetivos secundarios, que incluyen determinar: 1) los umbrales glucémicos y el curso temporal de las alertas DAD hipoglucémicas e hiperglucémicas, 2) el grado en que la precisión de las alertas es consistente entre diferentes DAD, y 3) si DAD los propietarios parecen experimentar un mejor estado psicosocial y calidad de vida en comparación con otras personas con DT1.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
En el proyecto propuesto, las alertas de DAD se compararán con las lecturas de glucosa en sangre (BG) de un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (CGM), así como con un medidor de BG.
Los datos de alerta de MCG, medidor de glucosa en sangre y DAD se recopilarán durante un período de 4 semanas.
Los dispositivos CGM estarán "cegados" para que no se muestren las lecturas de GS.
Esto permitirá una comparación directa entre las lecturas de glucosa objetivas generadas por los dispositivos de control de glucosa en sangre aprobados y las alertas del DAD.
Este estudio también utilizará dos métodos para medir las alertas de DAD: (1) el uso del mecanismo de registro de eventos del dispositivo CGM y (2) la recopilación de datos más detallados y cualitativos sobre las alertas de DAD utilizando diarios (Daily DAD Diaries) para recopilar información. sobre la ocurrencia, el momento y el tipo de alertas DAD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jesse Grabman, B.A.
- Número de teléfono: 434-924-5316
- Correo electrónico: JHG5DQ@hscmail.mcc.virginia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaclyn Shepard, Psy.D.
- Número de teléfono: 434-924-5314
- Correo electrónico: JAS8RW@hscmail.mcc.virginia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Center for Behavioral Medicine Research
-
Contacto:
- Jesse Grabman, B.A.
- Número de teléfono: 434-924-5316
- Correo electrónico: JHG5DQ@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Investigador principal:
- Linda Gonder-Frederick, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Jaclyn Shepard, Psy.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Propietarios de Diabetes Alert Dog (DAD) que han obtenido sus perros de una organización de entrenamiento específica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe haber tenido diabetes tipo 1 durante al menos 1 año y haber estado tomando insulina desde el diagnóstico.
- El participante debe tener un DAD colocado en su hogar por un mínimo de 6 meses.
- Los participantes no deben estar utilizando actualmente un monitor continuo de glucosa (MCG) en el control de su diabetes.
- Los participantes deben ser capaces de realizar todas las tareas involucradas en el protocolo del estudio, incluido el llenado de cuestionarios y diarios en inglés.
- Los participantes deben tener una computadora conectada a Internet compatible con el software de estudio.
- Voluntad de evitar el consumo de productos que contienen paracetamol durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas autoinformadas
- Uso actual de un CGM
- Antecedentes de una infección sistémica de tejidos profundos con estafilococo áureo resistente a la meticilina o Candida albicans
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de concordancia entre las alertas de DAD y las lecturas de glucosa
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Variables psicosociales (calidad de vida, miedo a la hipo/hiperglucemia, angustia por diabetes, autoeficacia y experiencias DAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
|
Línea de base, 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Gonder-Frederick, Ph.D., University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17296
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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