Une étude pour déterminer l'influence de la co-ingestion d'alcool sur la libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone (HC-ER)

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes, âgés de 21 à 45 ans.
• Femme, doit être en âge de procréer.
• Non-fumeurs depuis au moins 3 mois ou fumeurs légers (moins de 10 paquets-années).
• Antécédents de consommation modérée de 7 à 21 unités d'alcool par semaine.
• Pesé au moins 65 kg avec un IMC ≥19 et ≤35 kg/m2.
• Étaient médicalement en bonne santé sans anomalies cliniquement significatives.
• A consenti volontairement à participer à l'étude.
• Ont été préparés à se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes.
• Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie.
• Hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique à la morphine, à l'hydrocodone (Vicodin) ou à d'autres opioïdes ; naltrexone, naloxone ou autre antagoniste des opioïdes.
• Antécédents d'absence de consommation d'alcool (naïfs d'alcool) ou de consommation d'alcool inférieure à modérée.
• Antécédents de consommation d'alcool dépassant l'équivalent de 21 unités/semaine ou dépassant la moyenne de 3 verres par jour.
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal qui interférerait avec l'absorption du médicament à l'étude.
• A pris des médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques (par exemple, Nizoral, Tagamet) au cours des 3 derniers mois.
• A pris des médicaments sur ordonnance au cours des 14 jours précédents ou des médicaments en vente libre au cours des 7 jours précédant le jour 1 de la période 1.
• La tension artérielle en position assise était inférieure à 110/45 mmHg au moment du dépistage.
• Sur un régime alimentaire spécial (sauf pour les végétariens qui acceptent de se conformer au régime de l'étude) pendant les 28 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
• Don ou perte de sang important dans les 56 jours précédant la première dose de HC-ER.
• Don de plasma dans les 7 jours précédant la première dose de HC-ER.
• Valeur d'hémoglobine inférieure à 12,0 g/dL.
• Participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la première dose de HC-ER.
• Test d'urine positif pour les drogues d'abus.
• Test positif pour, ou avait été traité pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.