En studie för att fastställa påverkan av samtidigt intag av alkohol på hydrokodonbitartrat förlängd frisättning (HC-ER)
8 november 2022 uppdaterad av: Zogenix, Inc.
Singelcenter, öppen etikett, 3-periods korsning, fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken för hydrokodonbitartrat-kapslar med förlängd frisättning (HC-ER) 50 mg vid samtidig administrering med alkohol till friska försökspersoner under fastande förhållanden
För att bestämma inverkan av samintag av alkohol på HC-ER.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bestäm inverkan av samtidigt intag av alkohol på säkerheten, farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten av HC-ER 50 mg under fasta
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldrarna 21 till 45.
- Kvinna, måste vara av icke-fertil ålder.
- Icke-rökare i minst 3 månader eller lättrökare (mindre än 10 pack-år).
- Historik om måttlig konsumtion av mellan 7-21 enheter alkohol per vecka.
- Vägde minst 65 kg med ett BMI ≥19 och ≤35 kg/m2.
- Var medicinskt friska utan några kliniskt signifikanta avvikelser.
- Samtyckte frivilligt att delta i studien.
- Var beredda att följa studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som var gravida eller ammade.
- Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk.
- Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot morfin, hydrokodon (Vicodin) eller andra opioider; naltrexon, naloxon eller annan opioidantagonist.
- Historik med inget alkoholintag (alkoholnaivt) eller mindre än måttligt alkoholintag.
- Historik med alkoholintag som överstiger ekvivalensen av 21 enheter/vecka eller överstiger genomsnittet av 3 drinkar per dag.
- Kirurgi i mag-tarmkanalen som skulle störa absorptionen av studieläkemedlet.
- Har tagit leverenzyminducerande läkemedel (t.ex. Nizoral, Tagamet) under de senaste 3 månaderna.
- Tagit receptbelagda läkemedel under de senaste 14 dagarna eller receptfria läkemedel (OTC) under de föregående 7 dagarna före Dag 1 Period 1.
- Sittande blodtryck var mindre än 110/45 mmHg vid screening.
- På en specialdiet (förutom för vegetarianer som går med på att följa studiedieten) under de 28 dagarna före den första dosen och under hela studien.
- Betydande blodgivning eller förlust inom 56 dagar före första dosen av HC-ER.
- Plasmadonation inom 7 dagar före första dosen av HC-ER.
- Hemoglobinvärde mindre än 12,0 g/dL.
- Deltog i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före första dosen av HC-ER.
- Positivt urintest för missbruk.
- Positivt test för, eller hade behandlats för hepatit B, hepatit C eller HIV.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HC-ER + 40 % alkohol
Öppen etikett, endos, 3-periods cross-over.
Alla patienter som uppfyllde inkludering/exkludering fick HC-ER 50 mg kapsel med 40 % alkohol.
|
HC-ER 50 mg + 240 ml lösning av 40 % alkohol/apelsinjuice i fastande tillstånd
Andra namn:
|
|
Experimentell: HC-ER + 20 % alkohol
Öppen etikett, endos, 3-periods cross-over.
Alla patienter som uppfyllde inkludering/exkludering fick HC-ER 50 mg kapsel med 20 % alkohol.
|
HC-ER 50 mg + 240 ml lösning av 20% alkohol/apelsinjuice i fastande tillstånd
Andra namn:
|
|
Experimentell: HC-ER + 0 % alkohol
Öppen etikett, endos, 3-periods cross-over.
Alla patienter som uppfyllde inkludering/exkludering fick HC-ER 50 mg kapsel med 0 % alkohol.
|
HC-ER 50 mg + 240 ml lösning av 0% alkohol/apelsinjuice i fastande tillstånd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm hastigheten och omfattningen av absorptionen av HC-ER 50 mg kapsel efter samtidig intag av alkohol under fasta.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 18
|
Dag 1 till och med dag 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Kissling, MD, Zogenix, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2014
Första postat (Uppskatta)
30 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZX002-0901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .