En studie for å bestemme påvirkningen av samtidig inntak av alkohol på hydrokodonbitartrat forlenget frigjøring (HC-ER)
8. november 2022 oppdatert av: Zogenix, Inc.
Enkeltsenter, åpen etikett, 3-perioders crossover, fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken til hydrokodonbitartrat-kapsler (HC-ER) 50 mg ved samtidig administrering med alkohol hos friske personer under fastende betingelser
For å bestemme påvirkningen av samtidig inntak av alkohol på HC-ER.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bestem påvirkningen av samtidig inntak av alkohol på sikkerheten, farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til HC-ER 50 mg under fastende forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 21 til 45.
- Kvinne, må være i ikke-fertil alder.
- Ikke-røykere i minst 3 måneder eller lettrøykere (mindre enn 10 pakkeår).
- Historie med moderat forbruk av mellom 7-21 enheter alkohol per uke.
- Veide minst 65 kg med en BMI ≥19 og ≤35 kg/m2.
- Var medisinsk frisk uten klinisk signifikante abnormiteter.
- Frivillig samtykke til å delta i studien.
- Var forberedt på å være i samsvar med studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som var gravide eller ammende.
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk.
- Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på morfin, hydrokodon (Vicodin) eller andre opioider; naltrekson, nalokson eller annen opioidantagonist.
- Historie uten alkoholinntak (alkoholnaiv) eller mindre enn moderat alkoholinntak.
- Historie med alkoholinntak som overstiger ekvivalensen på 21 enheter/uke eller overstiger gjennomsnittet på 3 drinker per dag.
- Kirurgi i mage-tarmkanalen som ville forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet.
- Har tatt leverenzyminduserende legemidler (f.eks. Nizoral, Tagamet) i løpet av de siste 3 månedene.
- Tatt reseptbelagte medisiner i løpet av de siste 14 dagene eller reseptfrie medisiner (OTC) innen de siste 7 dagene før dag 1 Periode 1.
- Sittende blodtrykk var mindre enn 110/45 mmHg ved screening.
- På en spesiell diett (unntatt for vegetarianere som godtar å følge studiedietten) i løpet av de 28 dagene før den første dosen og gjennom hele studien.
- Betydelig bloddonasjon eller tap innen 56 dager før første dose av HC-ER.
- Plasmadonasjon innen 7 dager før første dose av HC-ER.
- Hemoglobinverdi mindre enn 12,0 g/dL.
- Deltok i en annen klinisk studie innen 28 dager før første dose med HC-ER.
- Positiv urinprøve for misbruk.
- Positiv test for, eller hadde blitt behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HC-ER + 40 % alkohol
Åpen etikett, enkeltdose, 3-perioders cross-over.
Alle pasienter som oppfylte inklusjon/eksklusjon fikk HC-ER 50 mg kapsel med 40 % alkohol.
|
HC-ER 50 mg + 240 ml løsning av 40 % alkohol/appelsinjuice i fastende tilstand
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HC-ER + 20 % alkohol
Åpen etikett, enkeltdose, 3-perioders cross-over.
Alle pasienter som oppfylte inklusjon/eksklusjon fikk HC-ER 50 mg kapsel med 20 % alkohol.
|
HC-ER 50 mg + 240 ml løsning av 20 % alkohol/appelsinjuice i fastende tilstand
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HC-ER + 0 % alkohol
Åpen etikett, enkeltdose, 3-perioders cross-over.
Alle pasienter som oppfylte inklusjon/eksklusjon fikk HC-ER 50 mg kapsel med 0 % alkohol.
|
HC-ER 50 mg + 240 ml løsning av 0 % alkohol/appelsinjuice i fastende tilstand
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder hastigheten og omfanget av absorpsjon av HC-ER 50 mg kapsel etter samtidig inntak av alkohol under fastende forhold.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 18
|
Dag 1 til og med dag 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Kissling, MD, Zogenix, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZX002-0901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .