Um estudo para determinar a influência da co-ingestão de álcool na liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona (HC-ER)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, de 21 a 45 anos.
• Feminino, deve ter potencial para não engravidar.
• Não fumadores há pelo menos 3 meses ou fumadores ligeiros (menos de 10 maços-ano).
• Histórico de consumo moderado de 7 a 21 unidades de álcool por semana.
• Peso mínimo de 65 kg com IMC ≥19 e ≤35 kg/m2.
• Eram clinicamente saudáveis, sem anormalidades clinicamente significativas.
• Concordou voluntariamente em participar do estudo.
• Foram preparados para estar em conformidade com os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres que estavam grávidas ou amamentando.
• História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas.
• Histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas.
• Hipersensibilidade ou reação idiossincrática à morfina, hidrocodona (Vicodin) ou outros opioides; naltrexona, naloxona ou outro antagonista opioide.
• História de nenhuma ingestão de álcool (ingênuo de álcool) ou menos do que ingestão moderada de álcool.
• História de consumo de álcool superior ao equivalente a 21 unidades/semana ou superior à média de 3 doses por dia.
• Cirurgia do trato gastrointestinal que interfira na absorção do medicamento do estudo.
• Tomou medicamentos indutores de enzimas hepáticas (por exemplo, Nizoral, Tagamet) nos últimos 3 meses.
• Tomou medicamentos prescritos nos 14 dias anteriores ou medicamentos de venda livre (OTC) nos 7 dias anteriores ao Dia 1 Período 1.
• A pressão arterial sentada era inferior a 110/45 mmHg na triagem.
• Em uma dieta especial (exceto para vegetarianos que concordam em seguir a dieta do estudo) durante os 28 dias anteriores à primeira dose e durante todo o estudo.
• Doação ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias antes da primeira dose de HC-ER.
• Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dose de HC-ER.
• Valor de hemoglobina inferior a 12,0 g/dL.
• Participou de outro ensaio clínico 28 dias antes da primeira dose de HC-ER.
• Teste de urina positivo para drogas de abuso.
• Teste positivo ou tratamento para hepatite B, hepatite C ou HIV.