Tanulmány az alkohol egyidejű bevételének a hidrokodon-bitartarát kiterjesztett felszabadulásra (HC-ER) gyakorolt hatásának meghatározására
2022. november 8. frissítette: Zogenix, Inc.
Egyközpontú, nyílt címkés, 3 periódusos keresztezés, 1. fázisú vizsgálat az 50 mg-os kiterjesztett felszabadulású hidrokodon-bitartarát (HC-ER) kapszulák farmakokinetikájának értékelésére, alkohollal együtt adva egészséges alanyoknak éhezés mellett
Az alkohol egyidejű fogyasztásának a HC-ER-re gyakorolt hatásának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Határozza meg az alkohol egyidejű fogyasztásának hatását a HC-ER 50 mg biztonságosságára, farmakokinetikájára és relatív biohasznosulására éhgyomorra
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 45 év közötti férfiak és nők.
- Nő, nem fogamzóképesnek kell lennie.
- Nemdohányzók legalább 3 hónapja vagy enyhén dohányzók (kevesebb, mint 10 csomagév).
- Mérsékelt, heti 7-21 egység alkoholfogyasztás a múltban.
- Súlya legalább 65 kg, BMI ≥19 és ≤35 kg/m2.
- Egészségileg egészségesek voltak, klinikailag jelentős eltérések nélkül.
- Önként vállalta a vizsgálatban való részvételt.
- Felkészültek arra, hogy megfeleljenek a tanulmányi eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte.
- Alkoholizmus vagy kábítószer-használat története vagy jelenléte.
- Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció morfinra, hidrokodonra (Vicodin) vagy más opioidokra; naltrexon, naloxon vagy más opioid antagonista.
- A kórelőzményben nem fogyasztott alkoholt (alkohol-naiv), vagy mérsékeltnél kevesebb alkoholt fogyasztott.
- A 21 egység/hét egyenértéket meghaladó vagy a napi 3 ital átlagát meghaladó alkoholfogyasztás a kórtörténetben.
- A gasztrointesztinális traktus műtéte, amely megzavarná a vizsgált gyógyszer felszívódását.
- Májenzim-indukáló gyógyszereket (pl. Nizoral, Tagamet) szedett az elmúlt 3 hónapban.
- Vényköteles gyógyszerek az elmúlt 14 napban vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek az 1. nap 1. időszakát megelőző 7 napon belül.
- Az ülő vérnyomás 110/45 Hgmm alatt volt a szűréskor.
- Speciális diétán (kivéve azokat a vegetáriánusokat, akik vállalják, hogy betartják a vizsgálati étrendet) az első adag beadását megelőző 28 napon és a vizsgálat során.
- Jelentős véradás vagy vérvesztés a HC-ER első adagját megelőző 56 napon belül.
- Plazmaadás a HC-ER első adagja előtt 7 napon belül.
- Hemoglobin érték kevesebb, mint 12,0 g/dl.
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a HC-ER első adagját megelőző 28 napon belül.
- Pozitív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre.
- Pozitív teszt a hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy HIV-re, vagy kezelték őket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HC-ER + 40% alkohol
Nyílt címkés, egyadagos, 3 időszakos keresztezés.
Minden bezárást/kizárást teljesítő beteg HC-ER 50 mg-os kapszulát kapott 40%-os alkohollal.
|
HC-ER 50 mg + 240 ml 40%-os alkohol/narancslé oldat éheztetett állapotban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HC-ER + 20% alkohol
Nyílt címkés, egyadagos, 3 időszakos keresztezés.
Minden bezárást/kizárást teljesítő beteg HC-ER 50 mg-os kapszulát kapott 20%-os alkohollal.
|
HC-ER 50 mg + 240 ml 20%-os alkohol/narancslé oldat éheztetett állapotban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HC-ER + 0% alkohol
Nyílt címkés, egyadagos, 3 időszakos keresztezés.
Minden bezárást/kizárást teljesítő beteg HC-ER 50 mg kapszulát kapott 0% alkohollal.
|
HC-ER 50 mg + 240 ml 0%-os alkohol/narancslé oldat éheztetett állapotban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a HC-ER 50 mg-os kapszula felszívódásának sebességét és mértékét egyidejű alkoholfogyasztást követően, éhgyomorra.
Időkeret: 1. naptól 18. napig
|
1. naptól 18. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Kissling, MD, Zogenix, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Etanol
- Hidrokodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZX002-0901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .