Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus alkoholin samanaikaisen nauttimisen vaikutuksen määrittämiseksi hydrokodonibitartraatin pidennettyyn vapautumiseen (HC-ER)

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Zogenix, Inc.

Yhden keskuksen, avoin, 3-jaksoinen crossover, 1. vaiheen tutkimus pidennetyn vapautumisen (HC-ER) 50 mg:n hydrokodonibitartraattikapseleiden farmakokinetiikan arvioimiseksi, kun niitä annetaan yhdessä alkoholin kanssa terveille henkilöille paastotilassa

Selvittää alkoholin samanaikaisen nauttimisen vaikutusta HC-ER:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvitä alkoholin samanaikaisen nauttimisen vaikutus HC-ER 50 mg:n turvallisuuteen, farmakokinetiikkaan ja suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen paaston aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 21-45-vuotiaat.
  • Nainen, ei saa olla raskaana.
  • Tupakoimattomat vähintään 3 kuukautta tai kevyet tupakoitsijat (alle 10 pakkausvuotta).
  • Aikaisempi kohtalainen alkoholinkäyttö 7-21 yksikköä viikossa.
  • Paino vähintään 65 kg ja BMI ≥19 ja ≤35 kg/m2.
  • He olivat lääketieteellisesti terveitä ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  • Vapaaehtoisesti suostui osallistumaan tutkimukseen.
  • Olivat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät.
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen.
  • Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio morfiinille, hydrokodonille (Vicodin) tai muille opioideille; naltreksoni, naloksoni tai muu opioidiantagonisti.
  • Et ole aiemmin käyttänyt alkoholia (aivan alkoholia) tai nauttinut vähemmän kuin kohtalaista alkoholia.
  • Alkoholin nauttiminen, joka ylittää 21 yksikköä viikossa tai ylittää keskimäärin 3 annosta päivässä.
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka häiritsisi tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  • Otettu maksaentsyymejä indusoivia lääkkeitä (esim. Nizoral, Tagamet) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Otetut reseptilääkkeet edellisten 14 päivän aikana tai reseptivapaat (OTC) lääkkeet edellisten 7 päivän aikana ennen päivän 1 jaksoa 1.
  • Istuvan verenpaine oli alle 110/45 mmHg seulonnassa.
  • Erityisruokavaliolla (lukuun ottamatta kasvissyöjiä, jotka suostuvat noudattamaan tutkimusruokavaliota) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Merkittävä verenluovutus tai -menetys 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä HC-ER-annosta.
  • Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä HC-ER-annosta.
  • Hemoglobiiniarvo alle 12,0 g/dl.
  • Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä HC-ER-annosta.
  • Positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta.
  • Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle tai sitä on hoidettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HC-ER + 40 % alkoholia
Avoin, kerta-annos, 3-jaksoinen cross-over. Kaikki potilaat, jotka täyttivät sisällyttämisen/poissulkemisen, saivat HC-ER 50 mg:n kapselin, jossa oli 40 % alkoholia.
Lääke: HC-ER + 40 % alkoholia
HC-ER 50 mg + 240 ml liuos 40 % alkoholia/appelsiinimehua paastotilassa
Muut nimet:
  • Zohydro ER
Kokeellinen: HC-ER + 20 % alkoholia
Avoin, kerta-annos, 3-jaksoinen cross-over. Kaikki potilaat, jotka täyttivät sisällyttämisen/poissulkemisen, saivat HC-ER 50 mg:n kapselin, jossa oli 20 % alkoholia.
Lääke: HC-ER + 20 % alkoholia
HC-ER 50 mg + 240 ml liuos 20 % alkoholia/appelsiinimehua paastotilassa
Muut nimet:
  • Zohydro ER
Kokeellinen: HC-ER + 0 % alkoholia
Avoin, kerta-annos, 3-jaksoinen cross-over. Kaikki potilaat, jotka täyttivät sisällyttämisen/poissulkemisen, saivat HC-ER 50 mg:n kapselin, jossa oli 0 % alkoholia.
Lääke: HC-ER + 0 % alkoholia
HC-ER 50 mg + 240 ml liuos 0 % alkoholia/appelsiinimehua paastotilassa
Muut nimet:
  • Zohydro ER

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi HC-ER 50 mg:n kapselin imeytymisnopeus ja -aste alkoholin samanaikaisen nauttimisen jälkeen paastotilassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 18
Päivä 1 - Päivä 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zogenix, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Kissling, MD, Zogenix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZX002-0901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HC-ER + 40 % alkoholia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa