Исследование по определению влияния совместного приема алкоголя на пролонгированное высвобождение гидрокодона битартрата (HC-ER)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 21 до 45 лет.
• Женщина, не должна иметь детородного потенциала.
• Некурящие в течение как минимум 3 месяцев или курящие мало (менее 10 пачек в год).
• История умеренного потребления от 7 до 21 единицы алкоголя в неделю.
• Весил не менее 65 кг с ИМТ ≥19 и ≤35 кг/м2.
• Были здоровы с медицинской точки зрения без клинически значимых отклонений.
• Добровольно дал согласие на участие в исследовании.
• Были готовы соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Женщины, которые были беременны или кормили грудью.
• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
• История или наличие алкоголизма или наркомании.
• Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на морфин, гидрокодон (викодин) или другие опиоиды; налтрексон, налоксон или другой опиоидный антагонист.
• Отсутствие употребления алкоголя в анамнезе (наивное употребление алкоголя) или употребление алкоголя менее чем в умеренных количествах.
• Употребление алкоголя в анамнезе превышает эквивалент 21 единицы в неделю или превышает в среднем 3 порции алкоголя в день.
• Хирургия желудочно-кишечного тракта, которая может повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• Принимал препараты, индуцирующие печеночные ферменты (например, Низорал, Тагамет) в течение предшествующих 3 месяцев.
• Принимал лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение предыдущих 14 дней или лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение предыдущих 7 дней до дня 1, период 1.
• Артериальное давление сидя было менее 110/45 мм рт.ст. при скрининге.
• На специальной диете (за исключением вегетарианцев, согласившихся соблюдать диету исследования) в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
• Значительное донорство или потеря крови в течение 56 дней до первой дозы HC-ER.
• Донорство плазмы в течение 7 дней до первой дозы HC-ER.
• Значение гемоглобина менее 12,0 г/дл.
• Участвовал в другом клиническом испытании в течение 28 дней до первой дозы HC-ER.
• Положительный анализ мочи на наркотики.
• Положительный результат теста на гепатит B, гепатит C или ВИЧ или лечение от них.