Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wpływu jednoczesnego spożycia alkoholu na przedłużone uwalnianie dwuwinianu hydrokodonu (HC-ER)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zogenix, Inc.

Jednoośrodkowe, otwarte, 3-okresowe badanie krzyżowe, faza 1 oceniające farmakokinetykę dwuwinianu hydrokodonu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (HC-ER) 50 mg w przypadku jednoczesnego podawania z alkoholem zdrowym osobom na czczo

Określenie wpływu jednoczesnego spożywania alkoholu na HC-ER.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie wpływu jednoczesnego spożycia alkoholu na bezpieczeństwo, farmakokinetykę i względną biodostępność HC-ER 50 mg na czczo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 45 lat.
  • Kobieta, musi być w wieku rozrodczym.
  • Osoby niepalące od co najmniej 3 miesięcy lub osoby palące mało (mniej niż 10 paczkolat).
  • Historia umiarkowanego spożycia od 7 do 21 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Ważący co najmniej 65 kg z BMI ≥19 i ≤35 kg/m2.
  • Byli zdrowi z medycznego punktu widzenia, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.
  • Dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu.
  • Byli przygotowani do przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na morfinę, hydrokodon (Vicodin) lub inne opioidy; naltrekson, nalokson lub inny antagonista opioidowy.
  • Historia niespożywania alkoholu (niepijący alkoholu) lub spożywania mniej niż umiarkowanego alkoholu.
  • Historia spożycia alkoholu przekraczająca równowartość 21 jednostek/tydzień lub przekraczająca średnią 3 drinki dziennie.
  • Operacja przewodu pokarmowego, która mogłaby zakłócić wchłanianie badanego leku.
  • Przyjmowane leki indukujące enzymy wątrobowe (np. Nizoral, Tagamet) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Leki na receptę przyjmowane w ciągu ostatnich 14 dni lub leki bez recepty (OTC) w ciągu ostatnich 7 dni przed Dniem 1 Okres 1.
  • Podczas badania przesiewowego ciśnienie krwi w pozycji siedzącej było niższe niż 110/45 mmHg.
  • Na specjalnej diecie (z wyjątkiem wegetarian, którzy zgodzą się przestrzegać diety badanej) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  • Znaczne oddanie lub utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki HC-ER.
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki HC-ER.
  • Wartość hemoglobiny poniżej 12,0 g/dl.
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki HC-ER.
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV lub był leczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HC-ER + 40% alkoholu
Otwarta, jednodawkowa, 3-okresowa krzyżówka. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia otrzymali kapsułkę HC-ER 50 mg z 40% alkoholem.
Lek: HC-ER + 40% alkoholu
HC-ER 50 mg + 240 ml roztwór 40% alkoholu/sok pomarańczowy na czczo
Inne nazwy:
  • Zohydro ER
Eksperymentalny: HC-ER + 20% alkoholu
Otwarta, jednodawkowa, 3-okresowa krzyżówka. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia otrzymali kapsułkę HC-ER 50 mg z 20% alkoholem.
Lek: HC-ER + 20% alkoholu
HC-ER 50 mg + 240 ml roztwór 20% alkoholu/sok pomarańczowy na czczo
Inne nazwy:
  • Zohydro ER
Eksperymentalny: HC-ER + 0% alkoholu
Otwarta, jednodawkowa, 3-okresowa krzyżówka. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia otrzymali kapsułkę HC-ER 50 mg z 0% alkoholem.
Lek: HC-ER + 0% alkoholu
HC-ER 50 mg + 240 ml roztwór 0% alkoholu/sok pomarańczowy na czczo
Inne nazwy:
  • Zohydro ER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić szybkość i stopień wchłaniania kapsułki HC-ER 50 mg po jednoczesnym spożyciu alkoholu na czczo.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 18
Od dnia 1 do dnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Kissling, MD, Zogenix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZX002-0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HC-ER + 40% alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj