Eine Studie zur Bestimmung des Einflusses der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol auf Hydrocodone Bitartrate Extended Release (HC-ER)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 21 bis 45 Jahren.
• Weiblich, muss nicht gebärfähig sein.
• Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten oder leichte Raucher (weniger als 10 Packungsjahre).
• Vorgeschichte eines mäßigen Konsums von 7-21 Einheiten Alkohol pro Woche.
• Wog mindestens 65 kg mit einem BMI ≥19 und ≤35 kg/m2.
• Waren medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anomalien.
• freiwillig zur Teilnahme an der Studie zugestimmt.
• Waren darauf vorbereitet, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger waren oder stillten.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
• Geschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Morphin, Hydrocodon (Vicodin) oder andere Opioide; Naltrexon, Naloxon oder andere Opioid-Antagonisten.
• Vorgeschichte von keinem Alkoholkonsum (alkoholnaiv) oder weniger als mäßigem Alkoholkonsum.
• Vorgeschichte des Alkoholkonsums, der das Äquivalent von 21 Einheiten/Woche oder den Durchschnitt von 3 Getränken pro Tag überschreitet.
• Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würde.
• Einnahme von Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren (z. B. Nizoral, Tagamet) innerhalb der letzten 3 Monate.
• Eingenommene verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb der letzten 14 Tage oder rezeptfreie (OTC) Medikamente innerhalb der letzten 7 Tage vor Tag 1 Periode 1.
• Der Blutdruck im Sitzen lag beim Screening unter 110/45 mmHg.
• Auf einer speziellen Diät (mit Ausnahme von Vegetariern, die sich bereit erklären, die Studiendiät einzuhalten) während der 28 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie.
• Signifikante Blutspende oder -verlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis von HC-ER.
• Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von HC-ER.
• Hämoglobinwert unter 12,0 g/dL.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von HC-ER.
• Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV oder Behandlung gegen Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.