Hydrocodone Bitartrate Extended Release (HC-ER)에 대한 알코올의 동시 섭취의 영향을 결정하기 위한 연구
2022년 11월 8일 업데이트: Zogenix, Inc.
단일 센터, 공개 라벨, 3주기 교차, 공복 상태의 건강한 피험자에서 알코올과 병용 투여 시 Hydrocodone Bitartrate Extended-Release(HC-ER) 캡슐 50mg의 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
알코올의 동시 섭취가 HC-ER에 미치는 영향을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
공복 상태에서 HC-ER 50mg의 안전성, 약동학 및 상대적 생체이용률에 대한 알코올 동시 섭취의 영향을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세부터 45세까지의 남녀.
- 여성, 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 3개월 이상 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(10갑년 미만).
- 주당 7-21단위의 알코올을 적당히 소비한 병력.
- 체중 65kg 이상, BMI ≥19 및 ≤35kg/m2.
- 임상적으로 유의한 이상이 없이 의학적으로 건강했습니다.
- 연구 참여에 자발적으로 동의했습니다.
- 연구 절차를 준수하도록 준비되었습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 모르핀, 하이드로코돈(Vicodin) 또는 기타 오피오이드에 대한 과민성 또는 특이 반응 날트렉손, 날록손 또는 기타 오피오이드 길항제.
- 알코올 섭취가 없거나(알코올에 순진한) 알코올 섭취량이 중간 정도 미만입니다.
- 주당 21단위를 초과하거나 하루 평균 3잔을 초과하는 알코올 섭취 이력.
- 연구 약물의 흡수를 방해하는 위장관 수술.
- 지난 3개월 이내에 간 효소 유도 약물(예: Nizoral, Tagamet)을 복용했습니다.
- 지난 14일 이내에 처방약을 복용했거나 1일차 기간 1일 이전 7일 이내에 일반의약품(OTC)을 복용했습니다.
- 좌식 혈압은 스크리닝 시 110/45 mmHg 미만이었습니다.
- 첫 번째 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 내내 특별 식이요법(연구 식이요법 준수에 동의한 채식주의자는 제외).
- HC-ER 첫 투여 전 56일 이내에 상당한 헌혈 또는 손실.
- HC-ER의 첫 투여 전 7일 이내에 혈장 기증.
- 헤모글로빈 값이 12.0g/dL 미만입니다.
- HC-ER의 첫 투여 전 28일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 남용 약물에 대한 양성 소변 검사.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 양성 검사를 받았거나 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HC-ER + 알코올 40%
공개 라벨, 단일 용량, 3기간 교차.
포함/제외를 충족하는 모든 환자는 40% 알코올이 포함된 HC-ER 50mg 캡슐을 받았습니다.
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공복 상태의 HC-ER 50mg + 40% 알코올/오렌지 주스 용액 240mL
다른 이름들:
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실험적: HC-ER + 알코올 20%
공개 라벨, 단일 용량, 3기간 교차.
포함/제외를 충족하는 모든 환자는 20% 알코올이 포함된 HC-ER 50mg 캡슐을 받았습니다.
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공복 상태의 HC-ER 50mg + 20% 알코올/오렌지 주스 용액 240mL
다른 이름들:
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실험적: HC-ER + 알코올 0%
공개 라벨, 단일 용량, 3기간 교차.
포함/제외를 충족하는 모든 환자는 0% 알코올이 포함된 HC-ER 50mg 캡슐을 받았습니다.
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공복 상태의 HC-ER 50 mg + 0% 알코올/오렌지 주스 용액 240 mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 상태에서 알코올을 함께 섭취한 후 HC-ER 50mg 캡슐의 흡수 속도와 정도를 평가합니다.
기간: 1일차부터 18일차까지
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1일차부터 18일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Kissling, MD, Zogenix, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZX002-0901
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