Een studie om de invloed van gelijktijdige inname van alcohol op Hydrocodon Bitartrate Extended Release (HC-ER) te bepalen

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 21 tot 45 jaar.
• Vrouw, moet niet vruchtbaar zijn.
• Minstens 3 maanden niet-rokers of lichte rokers (minder dan 10 pakjaren).
• Geschiedenis van matige consumptie van tussen de 7-21 eenheden alcohol per week.
• Woog minimaal 65 kg met een BMI ≥19 en ≤35 kg/m2.
• Medisch gezond waren zonder klinisch significante afwijkingen.
• Vrijwillig ingestemd met deelname aan het onderzoek.
• Bereid waren om te voldoen aan de studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
• Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op morfine, hydrocodon (Vicodin) of andere opioïden; naltrexon, naloxon of een andere opioïde antagonist.
• Geschiedenis van geen alcoholgebruik (alcoholnaïef) of minder dan matig alcoholgebruik.
• Geschiedenis van alcoholgebruik dat de equivalentie van 21 eenheden/week overschrijdt of het gemiddelde van 3 glazen per dag overschrijdt.
• Chirurgie van het maagdarmkanaal die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren.
• In de afgelopen 3 maanden leverenzyminducerende geneesmiddelen (bijv. Nizoral, Tagamet) ingenomen.
• Medicijnen op recept genomen in de afgelopen 14 dagen of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1 Periode 1.
• De bloeddruk in zittende houding was bij de screening lager dan 110/45 mmHg.
• Op een speciaal dieet (behalve voor vegetariërs die ermee instemmen zich aan het studiedieet te houden) gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende de hele studie.
• Aanzienlijke bloeddonatie of -verlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosis HC-ER.
• Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis HC-ER.
• Hemoglobinewaarde minder dan 12,0 g/dL.
• Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis HC-ER.
• Positieve urinetest voor misbruik van drugs.
• Positieve test op, of behandeld voor hepatitis B, hepatitis C of HIV.