Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení vlivu současného požití alkoholu na hydrokodon bitartrát s prodlouženým uvolňováním (HC-ER)

8. listopadu 2022 aktualizováno: Zogenix, Inc.

Jednostředová, otevřená, 3dobá zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky tobolek s prodlouženým uvolňováním hydrokodon bitartrátu (HC-ER) 50 mg při současném podávání s alkoholem u zdravých subjektů za podmínek nalačno

Zjistit vliv současného požití alkoholu na HC-ER.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Určete vliv společného požití alkoholu na bezpečnost, farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost HC-ER 50 mg za podmínek nalačno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 21 až 45 let.
  • Žena, musí mít neplodnost.
  • Nekuřáci po dobu alespoň 3 měsíců nebo slabí kuřáci (méně než 10 balíčků let).
  • Anamnéza mírné konzumace mezi 7-21 jednotkami alkoholu týdně.
  • Vážil alespoň 65 kg s BMI ≥19 a ≤35 kg/m2.
  • Byli zdravotně zdraví bez klinicky významných abnormalit.
  • Dobrovolně souhlasil s účastí ve studii.
  • Byli připraveni dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které byly těhotné nebo kojily.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog.
  • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na morfin, hydrokodon (Vicodin) nebo jiné opioidy; naltrexon, naloxon nebo jiný opioidní antagonista.
  • Anamnéza žádný příjem alkoholu (naivní alkohol) nebo nižší než mírný příjem alkoholu.
  • Anamnéza příjmu alkoholu přesahujícího ekvivalent 21 jednotek/týden nebo přesahující průměr 3 nápojů denně.
  • Chirurgie gastrointestinálního traktu, která by narušila absorpci studovaného léčiva.
  • Užívání léků indukujících jaterní enzymy (např. Nizoral, Tagamet) během předchozích 3 měsíců.
  • Užité léky na předpis během předchozích 14 dnů nebo volně prodejné léky během předchozích 7 dnů před 1. dnem období 1.
  • Krevní tlak v sedě byl při screeningu nižší než 110/45 mmHg.
  • Na speciální dietě (s výjimkou vegetariánů, kteří souhlasí s dodržováním studijní diety) během 28 dnů před první dávkou a během studie.
  • Významné darování krve nebo ztráta krve během 56 dnů před první dávkou HC-ER.
  • Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou HC-ER.
  • Hodnota hemoglobinu nižší než 12,0 g/dl.
  • Účastnil se další klinické studie během 28 dnů před první dávkou HC-ER.
  • Pozitivní test moči na zneužívání drog.
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV nebo byl na ně léčen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HC-ER + 40% alkohol
Otevřená, jednorázová, 3-dobá zkřížená dávka. Všichni pacienti splňující zařazení/vyloučení dostali HC-ER 50 mg tobolku se 40% alkoholem.
Lék: HC-ER + 40% alkohol
HC-ER 50 mg + 240 ml roztoku 40% alkoholu/pomerančového džusu nalačno
Ostatní jména:
  • Zohydro ER
Experimentální: HC-ER + 20% alkohol
Otevřená, jednorázová, 3-dobá zkřížená dávka. Všichni pacienti splňující zařazení/vyloučení dostali HC-ER 50 mg tobolku s 20% alkoholem.
Lék: HC-ER + 20% alkohol
HC-ER 50 mg + 240 ml roztoku 20% alkoholu/pomerančového džusu nalačno
Ostatní jména:
  • Zohydro ER
Experimentální: HC-ER + 0 % alkoholu
Otevřená, jednorázová, 3-dobá zkřížená dávka. Všichni pacienti splňující zařazení/vyloučení dostali HC-ER 50 mg tobolku s 0% alkoholem.
Lék: HC-ER + 0 % alkoholu
HC-ER 50 mg + 240 ml roztoku 0% alkoholu/pomerančového džusu nalačno
Ostatní jména:
  • Zohydro ER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte rychlost a rozsah absorpce tobolky HC-ER 50 mg po společném požití alkoholu nalačno.
Časové okno: Den 1 až den 18
Den 1 až den 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zogenix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Kissling, MD, Zogenix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZX002-0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HC-ER + 40% alkohol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit