En undersøgelse for at bestemme indflydelsen af samtidig indtagelse af alkohol på hydrocodonbitartrat forlænget frigivelse (HC-ER)
8. november 2022 opdateret af: Zogenix, Inc.
Single-center, Open-Label, 3-Period Crossover, fase 1-studie til evaluering af farmakokinetikken af hydrocodon-bitartrat-kapsler med forlænget frigivelse (HC-ER) 50 mg, når de administreres sammen med alkohol hos raske forsøgspersoner under fastende forhold
At bestemme indflydelsen af samtidig indtagelse af alkohol på HC-ER.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bestem indflydelsen af samtidig indtagelse af alkohol på sikkerheden, farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af HC-ER 50 mg under fastende forhold
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 21 til 45.
- Kvinde, skal være i ikke-fertil alder.
- Ikke-rygere i mindst 3 måneder eller lette rygere (mindre end 10 pakkeår).
- Historie med moderat forbrug på mellem 7-21 enheder alkohol om ugen.
- Vejede mindst 65 kg med et BMI ≥19 og ≤35 kg/m2.
- Var medicinsk raske uden klinisk signifikante abnormiteter.
- Har frivilligt givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Var forberedt på at være i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der var gravide eller ammende.
- Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug.
- Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på morfin, hydrocodon (Vicodin) eller andre opioider; naltrexon, naloxon eller anden opioidantagonist.
- Anamnese med intet alkoholindtag (alkoholnaivt) eller mindre end moderat alkoholindtag.
- Historik med alkoholindtag, der overstiger ækvivalensen på 21 enheder/uge eller overstiger gennemsnittet af 3 drinks om dagen.
- Kirurgi i mave-tarmkanalen, som ville forstyrre absorptionen af undersøgelseslægemidlet.
- Taget leverenzyminducerende lægemidler (f.eks. Nizoral, Tagamet) inden for de foregående 3 måneder.
- Taget receptpligtig medicin inden for de foregående 14 dage eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for de foregående 7 dage før dag 1 Periode 1.
- Siddende blodtryk var mindre end 110/45 mmHg ved screening.
- På en speciel diæt (undtagen for vegetarer, der accepterer at overholde undersøgelsens diæt) i de 28 dage før den første dosis og under hele undersøgelsen.
- Betydelig bloddonation eller -tab inden for 56 dage før første dosis af HC-ER.
- Plasmadonation inden for 7 dage før første dosis HC-ER.
- Hæmoglobinværdi mindre end 12,0 g/dL.
- Deltog i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før første dosis af HC-ER.
- Positiv urintest for misbrugsstoffer.
- Positiv test for eller var blevet behandlet for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HC-ER + 40 % alkohol
Open-label, enkeltdosis, 3-perioders cross-over.
Alle patienter, der opfyldte inklusion/eksklusion, modtog HC-ER 50 mg kapsel med 40 % alkohol.
|
HC-ER 50 mg + 240 ml opløsning af 40% alkohol/appelsinjuice i fastende tilstand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HC-ER + 20 % alkohol
Open-label, enkeltdosis, 3-perioders cross-over.
Alle patienter, der opfyldte inklusion/eksklusion, fik HC-ER 50 mg kapsel med 20 % alkohol.
|
HC-ER 50 mg + 240 ml opløsning af 20% alkohol/appelsinjuice i fastende tilstand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: HC-ER + 0 % alkohol
Open-label, enkeltdosis, 3-perioders cross-over.
Alle patienter, der opfyldte inklusion/eksklusion, modtog HC-ER 50 mg kapsel med 0 % alkohol.
|
HC-ER 50 mg + 240 ml opløsning af 0% alkohol/appelsinjuice i fastende tilstand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder hastigheden og omfanget af absorption af HC-ER 50 mg kapsel efter samtidig indtagelse af alkohol under fastende forhold.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 18
|
Dag 1 til og med dag 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Kissling, MD, Zogenix, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2014
Først opslået (Skøn)
30. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2022
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZX002-0901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HC-ER + 40 % alkohol
-
Zogenix, Inc.Afsluttet
-
HiberCell, Inc.CovanceAfsluttetNyrecellekarcinom | Mavekræft | Metastatisk brystkræft | Småcellet lungekræft | Andre faste tumorerForenede Stater
-
HiberCell, Inc.CovanceAfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinom | Ikke småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Colo-rektal cancer | Overgangscellekarcinom i blæren | Andre faste tumorerForenede Stater
-
Hinova Pharmaceuticals USA, Inc.AfsluttetKastrationsresistent prostatakræft | Prostatakræft MetastatiskTyskland, Spanien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Polen, Australien, Italien, Holland, Forenede Stater, Finland, Canada, Østrig
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
Blekinge Institute of TechnologyExcellence Center at Linköping - Lund in Information Technology (ELLIIT)AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomSverige
-
Blekinge Institute of TechnologyExcellence Center at Linköping - Lund in Information Technology (ELLIIT)Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk obstruktiv lungesygdomSverige
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.West China HospitalAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftKina
-
Applied Biology, Inc.Hinova Pharmaceuticals Inc.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19 luftvejsinfektion