Un estudio para determinar la influencia de la ingestión conjunta de alcohol en la liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona (HC-ER)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, de 21 a 45 años.
• Mujer, debe estar en edad fértil.
• No fumadores desde hace al menos 3 meses o fumadores leves (menos de 10 paquetes-año).
• Historia de consumo moderado de entre 7-21 unidades de alcohol por semana.
• Pesó al menos 65 kg con un IMC ≥19 y ≤35 kg/m2.
• Estaban médicamente sanos sin anomalías clínicamente significativas.
• Aceptó voluntariamente participar en el estudio.
• Estaban preparados para cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que estaban embarazadas o amamantando.
• Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
• Historia o presencia de alcoholismo o abuso de drogas.
• Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la morfina, hidrocodona (Vicodin) u otros opioides; naltrexona, naloxona u otro antagonista opioide.
• Historial de no consumo de alcohol (sin alcohol) o consumo de alcohol menos que moderado.
• Antecedentes de consumo de alcohol superior a la equivalencia de 21 unidades/semana o superior a la media de 3 bebidas al día.
• Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la absorción del fármaco del estudio.
• Tomado fármacos inductores de enzimas hepáticas (p. ej., Nizoral, Tagamet) en los 3 meses anteriores.
• Tomó medicamentos recetados en los 14 días anteriores o medicamentos de venta libre (OTC) en los 7 días anteriores al Día 1, Período 1.
• La presión arterial sentada fue inferior a 110/45 mmHg en la selección.
• Con una dieta especial (excepto vegetarianos que acepten seguir la dieta del estudio) durante los 28 días previos a la primera dosis y durante todo el estudio.
• Donación o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis de HC-ER.
• Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de HC-ER.
• Valor de hemoglobina inferior a 12,0 g/dL.
• Participó en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de HC-ER.
• Prueba de orina positiva para drogas de abuso.
• Prueba positiva para, o había sido tratado para hepatitis B, hepatitis C o VIH.