CERAMENT™|G - Prophylaxie de la cicatrisation osseuse et de la réinfection
La prise en charge chirurgicale des infections des os longs est souvent difficile. Un débridement chirurgical adéquat diminue la charge bactérienne, élimine les tissus morts et donne une chance au système immunitaire de l'hôte et aux antibiotiques d'arrêter l'infection. Un débridement adéquat peut laisser un gros défaut osseux. Une gestion appropriée de l'espace mort est essentielle pour arrêter la maladie et pour maintenir l'intégrité de l'os. La stratégie actuelle comprend l'utilisation de ciment osseux chargé d'antibiotiques qui peut être utilisé pour stériliser et maintenir temporairement l'espace mort. Le ciment est généralement retiré au bout de 2 à 4 semaines et remplacé par un greffon spongieux prélevé sur la hanche du patient.
CÉRAMENT™| G est un substitut de greffon osseux en céramique résorbable marqué CE composé de sulfate de calcium et d'hydroxyapatite de calcium, destiné à combler les lacunes et les vides dans le système squelettique et à favoriser la cicatrisation osseuse. L'antibiotique gentamicine est inclus dans la céramique pour empêcher la colonisation des micro-organismes sensibles à la gentamicine afin de protéger la cicatrisation osseuse.
Le but de cette étude est d'étudier l'absorption du dispositif et la croissance osseuse de CERAMENT™| G dans une infection osseuse révisée chirurgicalement. De plus, la cicatrisation osseuse et la non récidive d'infection seront évaluées pendant 12 mois de suivi. Les chercheurs s'attendent à un succès de traitement > 90 % et à une cicatrisation osseuse similaire à celle d'une procédure chirurgicale standard en deux temps. De plus, les enquêteurs pensent que l'utilisation de CERAMENT™| G sera un avantage pour le patient car la cicatrisation osseuse sera obtenue avec une procédure chirurgicale en un temps (associée à une antibiothérapie), au lieu d'une procédure en deux temps, diminuant ainsi les complications potentielles liées à la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- Lausanne University Hospital, Service of Orthopedy and Traumatology
-
Contact:
- Olivier Borens, MD
- Numéro de téléphone: 00 41 21 314 27 89
- E-mail: olivier.borens@chuv.ch
-
Chercheur principal:
- Olivier Borens, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une infection des os longs du fémur, du tibia, de l'humérus ou du radius
- Candidat à la procédure en une étape
- Patients de plus de 18 ans
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute activité liée à l'étude
- Patients ayant une capacité de communication pour comprendre la procédure et participer à l'étude et se conformer au programme de suivi
Critère d'exclusion:
- État médical ou chirurgical cliniquement significatif ou instable pouvant empêcher une participation sûre et complète à l'étude
- Hypersensibilité aux antibiotiques aminosides
- Myasthénie grave
- Insuffisance rénale sévère
- Trouble préexistant du métabolisme du calcium.
- Femmes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse sera fait chez les femmes en âge de procréer)
- Antécédents d'hypersensibilité au dispositif expérimental ou à l'un de ses ingrédients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injection de ciment G
Le ciment G est injecté pour combler un défaut osseux après débridement de l'os infecté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré d'absorption du dispositif après l'insertion du dispositif (pendant le suivi).
Délai: 3 et 12 mois après la chirurgie.
|
Le degré d'absorption du dispositif sera évalué par des tomodensitogrammes localisés 3 et 12 mois après la chirurgie.
|
3 et 12 mois après la chirurgie.
|
|
Progression de la croissance osseuse après l'insertion du dispositif (au cours du suivi).
Délai: 3 et 12 mois après la chirurgie.
|
La croissance osseuse sera évaluée par des tomodensitogrammes localisés 3 et 12 mois après la chirurgie.
|
3 et 12 mois après la chirurgie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cicatrisation osseuse
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
|
La cicatrisation osseuse sera évaluée par radiographie 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
|
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
|
|
Non-récidive de l'infection
Délai: Pendant l'hospitalisation et 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
|
La non-récidive de l'infection sera vérifiée par la mesure des paramètres sanguins inflammatoires et de la température corporelle, et par un examen clinique (recherche de douleur, gonflement, chaleur et rougeur) pendant l'hospitalisation (une moyenne attendue de 14 jours après la chirurgie), et 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie (c'est-à-dire à chaque visite de suivi selon la pratique clinique standard).
|
Pendant l'hospitalisation et 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
|
|
Niveaux sériques de gentamicine
Délai: 24h, 48h et 72h après la chirurgie.
|
Pour l'évaluation de l'élution de la gentamicine de la céramique, les taux sériques de gentamicine seront mesurés 24 h, 48 h et 72 h après l'intervention (pendant l'hospitalisation).
|
24h, 48h et 72h après la chirurgie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CeramentG-CH-2014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .