Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CERAMENT™|G - Hojení kostí a profylaxe reinfekce

1. prosince 2015 aktualizováno: Dr. Olivier Borens

Chirurgická léčba infekcí dlouhých kostí je často náročná. Adekvátní chirurgický debridement snižuje bakteriální zátěž, odstraňuje mrtvé tkáně a dává šanci imunitnímu systému hostitele a antibiotikům zastavit infekci. Adekvátní debridement může zanechat velký kostní defekt. Vhodné řízení mrtvého prostoru je nezbytné pro zastavení onemocnění a pro udržení integrity kosti. Současná strategie zahrnuje použití kostního cementu naplněného antibiotiky, který lze použít ke sterilizaci a dočasnému udržení mrtvého prostoru. Cement se obvykle odstraní po 2 až 4 týdnech a nahradí se spongiózním štěpem odebraným z kyčle pacienta.

CERAMENT™| G je resorbovatelná keramická náhrada kostního štěpu s označením CE složená ze síranu vápenatého a hydroxyapatitu vápenatého, určená k vyplnění mezer a dutin v kosterním systému a k podpoře hojení kostí. Antibiotikum gentamicin je obsaženo v keramice, aby se zabránilo kolonizaci mikroorganismů citlivých na gentamicin, aby se chránilo hojení kostí.

Cílem této studie je prozkoumat absorpci CERAMENT™| přístrojem a kostní růst G u chirurgicky revidované kostní infekce. Kromě toho bude během 12 měsíců sledování hodnoceno hojení kosti a nerecidiva infekce. Vyšetřovatelé očekávají úspěšnost léčby > 90 % a že bude dosaženo podobného kostního hojení jako u standardního dvoufázového chirurgického zákroku. Kromě toho se vyšetřovatelé domnívají, že použití CERAMENT™| G bude pro pacienta výhodou, protože hojení kosti bude dosaženo jednostupňovým chirurgickým zákrokem (v kombinaci s antibiotickou terapií) namísto dvoustupňového zákroku, čímž se sníží potenciální komplikace spojené s chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Lausanne University Hospital, Service of Orthopedy and Traumatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Borens, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s infekcí dlouhých kostí ve femuru, tibii, pažní kosti nebo vřetenní kosti
  • Kandidát na jednostupňové řízení
  • Pacienti starší 18 let
  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií
  • Pacienti s komunikativní schopností porozumět postupu a účastnit se studie a dodržovat následný program

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který může bránit bezpečné a úplné účasti ve studii
  • Přecitlivělost na aminoglykosidová antibiotika
  • Myasthenia gravis
  • Těžké poškození ledvin
  • Preexistující porucha metabolismu vápníku.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (u žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test)
  • Anamnéza přecitlivělosti na zkoumaný prostředek nebo na kteroukoli jeho složku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce Ceramentu G
Cerament G se injikuje k vyplnění kostního defektu po debridementu infikované kosti.
Přístroj: Cerament G

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň absorpce zařízení po zavedení zařízení (během sledování).
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci.
Stupeň absorpce přístrojem bude hodnocen lokalizovaným CT vyšetřením 3 a 12 měsíců po operaci.
3 a 12 měsíců po operaci.
Pokroky v růstu kosti po zavedení zařízení (během sledování).
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci.
Kostní růst bude hodnocen lokalizovaným CT vyšetřením 3 a 12 měsíců po operaci.
3 a 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení kostí
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Hojení kostí bude hodnoceno rentgenem 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Neopakování infekce
Časové okno: Během hospitalizace a 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Nerecidiva infekce bude ověřena měřením zánětlivých krevních parametrů a tělesné teploty a klinickým vyšetřením (hledání bolesti, otoku, tepla a zarudnutí) během hospitalizace (předpokládaný průměr 14 dní po operaci) a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci (tj. při každé kontrolní návštěvě dle standardní klinické praxe).
Během hospitalizace a 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Hladiny gentamicinu v séru
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Pro hodnocení eluce gentamicinu z keramiky budou měřeny hladiny gentamicinu v séru 24 h, 48 h a 72 h po operaci (během hospitalizace).
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Olivier Borens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CeramentG-CH-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerament G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit