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CERAMENT™|G - 骨愈合和预防再感染

2015年12月1日 更新者:Dr. Olivier Borens

长骨感染的手术治疗通常具有挑战性。 充分的手术清创可减少细菌负荷,去除死组织,并为宿主免疫系统和抗生素提供阻止感染的机会。 充分的清创术可能会留下大的骨缺损。 对死腔进行适当的管理对于阻止疾病和维持骨骼的完整性至关重要。 目前的策略包括使用载有抗生素的骨水泥,可用于对死腔进行消毒和暂时维持。 骨水泥通常在 2 至 4 周后移除,并用从患者髋部采集的松质移植物代替。

陶瓷™| G 是一种具有 CE 标志的可吸收陶瓷骨移植替代品,由硫酸钙和羟基磷灰石钙组成,旨在填补骨骼系统中的间隙和空隙并促进骨骼愈合。 陶瓷中包含抗生素庆大霉素,以防止对庆大霉素敏感的微生物定植,从而保护骨骼愈合。

本研究的目的是研究 CERAMENT™| 的装置吸收和骨向内生长。 G 在手术修复的骨感染中。 此外,将在 12 个月的随访期间评估骨愈合和感染非复发情况。 研究人员预计治疗成功率 >90%,并且将获得与标准两阶段外科手术类似的骨愈合。 此外,研究人员认为,使用 CERAMENT™| G 将对患者有利,因为骨愈合将通过一阶段外科手术(结合抗生素治疗)而不是两阶段手术实现,从而减少潜在的手术相关并发症。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
        • 招聘中
        • Lausanne University Hospital, Service of Orthopedy and Traumatology
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Olivier Borens, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 股骨、胫骨、肱骨或桡骨长骨感染患者
  • 一阶段程序的候选人
  • 18岁以上患者
  • 在任何与研究相关的活动之前获得书面知情同意书
  • 具有沟通能力的患者能够理解该程序并参与研究并遵守后续计划

排除标准:

  • 具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况可能会妨碍安全和完整地参与研究
  • 对氨基糖苷类抗生素过敏
  • 重症肌无力
  • 严重肾功能损害
  • 预先存在钙代谢障碍。
  • 怀孕或哺乳的妇女(将对有生育能力的妇女进行妊娠试验)
  • 对研究设备或其任何成分过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:陶瓷G注射
感染骨清创后注射陶瓷 G 以填充骨缺损。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插入设备后设备吸收的程度(随访期间)。
大体时间:手术后3个月和12个月。
装置吸收的程度将在手术后 3 个月和 12 个月通过局部 CT 扫描进行评估。
手术后3个月和12个月。
插入装置后骨骼向内生长的进展(随访期间)。
大体时间:手术后3个月和12个月。
骨长入将在手术后 3 个月和 12 个月通过局部 CT 扫描进行评估。
手术后3个月和12个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨愈合
大体时间:术后6周、3个月、6个月和12个月。
骨愈合将在手术后6周、3个月、6个月和12个月通过X射线评估。
术后6周、3个月、6个月和12个月。
感染不再复发
大体时间:住院期间及术后6周、3个月、6个月、12个月。
将通过测量炎症性血液参数和体温,并通过住院期间(预计手术后平均 14 天)和 6 周、3手术后几个月、6 个月和 12 个月(即根据标准临床实践进行的每次随访)。
住院期间及术后6周、3个月、6个月、12个月。
血清庆大霉素水平
大体时间:术后24小时、48小时和72小时。
为了评估庆大霉素从陶瓷中的洗脱,将在手术后(住院期间)24 小时、48 小时和 72 小时测量血清庆大霉素水平。
术后24小时、48小时和72小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (预期的)

2016年5月1日

研究完成 (预期的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月29日

首次发布 (估计)

2014年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月1日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

陶瓷G的临床试验

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