CERAMENT™|G - 뼈 치유 및 재감염 예방
장골 감염의 외과적 관리는 종종 어려운 일입니다. 적절한 외과적 괴사 조직 제거는 세균 부하를 줄이고 죽은 조직을 제거하며 숙주 면역 체계와 항생제가 감염을 저지할 수 있는 기회를 제공합니다. 적절한 괴사 조직 제거는 큰 뼈 결손을 남길 수 있습니다. 사강의 적절한 관리는 질병을 억제하고 뼈의 무결성을 유지하는 데 필수적입니다. 현재의 전략에는 사강을 살균하고 일시적으로 유지하는 데 사용할 수 있는 항생제가 함유된 뼈 시멘트를 사용하는 것이 포함됩니다. 시멘트는 보통 2~4주 후에 제거하고 환자의 엉덩이에서 채취한 해면 이식편으로 교체합니다.
세라멘트™| G는 황산칼슘과 수산화인회석칼슘으로 구성된 CE 마크가 있는 흡수성 세라믹 뼈 이식 대체재로 골격계의 틈과 공극을 채우고 뼈 치유를 촉진합니다. 뼈 치유를 보호하기 위해 겐타마이신 감수성 미생물의 집락화를 방지하기 위해 세라믹에 항생제 겐타마이신이 포함되어 있습니다.
본 연구의 목적은 CERAMENT™| 외과적으로 수정된 뼈 감염의 G. 또한 12개월의 추적 관찰 기간 동안 골 치유 및 감염 비재발을 평가할 것입니다. 연구자들은 >90%의 치료 성공률과 유사한 뼈 치유가 표준 2단계 수술 절차에서 얻을 수 있을 것으로 기대합니다. 또한 조사관은 CERAMENT™| G는 뼈 치유가 2단계 수술 대신 1단계 수술 절차(항생제 요법과 병용)로 달성되어 잠재적인 수술 관련 합병증을 감소시키기 때문에 환자에게 유리할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- Lausanne University Hospital, Service of Orthopedy and Traumatology
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연락하다:
- Olivier Borens, MD
- 전화번호: 00 41 21 314 27 89
- 이메일: olivier.borens@chuv.ch
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수석 연구원:
- Olivier Borens, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대퇴골, 경골, 상완골 또는 요골에 장골 감염이 있는 환자
- 1단계 절차 후보
- 18세 이상의 환자
- 연구 관련 활동 전에 얻은 서면 동의서
- 절차를 이해하고 연구에 참여하며 후속 프로그램을 준수할 수 있는 의사소통 능력을 갖춘 환자
제외 기준:
- 안전하고 완전한 연구 참여를 배제할 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태
- 아미노글리코시드 항생제에 대한 과민증
- 중증 근무력증
- 심한 신장 장애
- 기존 칼슘 대사 장애.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(가임 여성의 경우 임신 테스트를 실시함)
- 조사 장치 또는 그 성분에 대한 과민증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세라믹 G 주입
Cerament G는 감염된 뼈의 괴사 조직 제거 후 뼈 결함을 채우기 위해 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 삽입 후 장치 흡수 정도(추적 중).
기간: 수술 후 3개월, 12개월.
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장치 흡수 정도는 수술 후 3개월 및 12개월에 국부 CT 스캔으로 평가됩니다.
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수술 후 3개월, 12개월.
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장치 삽입 후 골 내성장이 진행됨(후속 관찰 중).
기간: 수술 후 3개월, 12개월.
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뼈 내성장은 수술 후 3개월 및 12개월에 국부 CT 스캔으로 평가됩니다.
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수술 후 3개월, 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 치유
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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뼈 치유는 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 X-레이로 평가됩니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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감염비재발
기간: 입원 중 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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염증성 혈액지표와 체온 측정, 입원기간(수술 후 평균 14일 예상), 임상검사(통증, 부종, 열감, 발적 관찰), 6주, 3 수술 후 개월, 6개월 및 12개월(즉, 표준 임상 실습에 따른 각 후속 방문 시).
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입원 중 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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혈청 겐타마이신 수치
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간.
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세라믹에서 겐타마이신 용출을 평가하기 위해 수술 후 24시간, 48시간 및 72시간(입원 중)에 혈청 겐타마이신 수치를 측정합니다.
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수술 후 24시간, 48시간, 72시간.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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세라믹 G에 대한 임상 시험
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Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, Taiwan완전한
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Peking Union Medical College Hospital알려지지 않은