Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CERAMENT™|G - Luun paraneminen ja uudelleeninfektion ehkäisy

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Dr. Olivier Borens

Pitkän luuinfektion kirurginen hoito on usein haastavaa. Riittävä kirurginen puhdistus vähentää bakteerikuormaa, poistaa kuolleita kudoksia ja antaa isännän immuunijärjestelmälle ja antibiooteille mahdollisuuden pysäyttää infektio. Riittävä puhdistus voi jättää suuren luuvaurion. Kuolleen tilan asianmukainen hallinta on välttämätöntä taudin pysäyttämiseksi ja luun eheyden ylläpitämiseksi. Nykyiseen strategiaan kuuluu antibiootilla täytetyn luusementin käyttö, jolla voidaan steriloida ja tilapäisesti ylläpitää kuollutta tilaa. Sementti poistetaan tavallisesti 2–4 viikon kuluttua ja korvataan potilaan lonkasta kerätyllä silkkisirteellä.

CERAMENT™| G on CE-merkitty resorboituva keraaminen luusiirteen korvike, joka koostuu kalsiumsulfaatista ja kalsiumhydroksiapatiitista ja joka on tarkoitettu täyttämään luuston aukkoja ja aukkoja ja edistämään luun paranemista. Antibiootti gentamysiini sisältyy keramiikkaan estämään gentamysiinille herkkien mikro-organismien kolonisaatiota luun paranemisen suojelemiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CERAMENT™|:n laitteen imeytymistä ja luun sisäänkasvua. G kirurgisesti tarkistetussa luuinfektiossa. Lisäksi luun paranemista ja infektion uusiutumattomuutta arvioidaan 12 kuukauden seurannan aikana. Tutkijat odottavat hoidon onnistuvan >90 % ja että luu paranee samankaltaisesti kuin tavallisella kaksivaiheisella kirurgisella toimenpiteellä. Lisäksi tutkijat uskovat, että CERAMENT™| G:stä on potilaalle hyötyä, koska luun paraneminen saavutetaan yksivaiheisella kirurgisella toimenpiteellä (yhdessä antibioottihoidon kanssa) kaksivaiheisen toimenpiteen sijaan, mikä vähentää mahdollisia leikkaukseen liittyviä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Lausanne University Hospital, Service of Orthopedy and Traumatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olivier Borens, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkä luutulehdus reisiluussa, sääriluussa, olkaluussa tai sädeluun
  • Ehdokas yksivaiheiseen menettelyyn
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
  • Potilaat, joilla on kommunikatiivisia kykyjä ymmärtää menettelyä ja osallistua tutkimukseen ja noudattaa seurantaohjelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi estää turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen
  • Yliherkkyys aminoglykosidiantibiooteille
  • Myasthenia gravis
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi kalsiumin aineenvaihduntahäiriö.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslaitteelle tai jollekin sen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cerament G injektio
Cerament G ruiskutetaan luuvaurion täyttämiseksi tartunnan saaneen luun puhdistamisen jälkeen.
Laite: Keramentti G

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen absorptioaste laitteen asettamisen jälkeen (seurannan aikana).
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Laitteen absorptioaste arvioidaan paikallisilla CT-skannauksilla 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Edistyy luun kasvussa laitteen asettamisen jälkeen (seurannan aikana).
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Luun kasvu arvioidaan paikallisilla TT-skannauksilla 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Luun paranemista arvioidaan röntgenkuvauksella 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Infektio ei uusiudu
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Infektion uusiutumattomuus varmistetaan mittaamalla tulehdukselliset veren parametrit ja ruumiinlämpö sekä kliinisellä tutkimuksella (kipua, turvotusta, lämpöä ja punoitusta) sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 14 päivää leikkauksen jälkeen) ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (eli jokaisella seurantakäynnillä normaalin kliinisen käytännön mukaisesti).
Sairaalahoidon aikana ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Seerumin gentamysiinitasot
Aikaikkuna: 24 h, 48 h ja 72 h leikkauksen jälkeen.
Gentamysiinin keramiikasta eluoitumisen arvioimiseksi seerumin gentamysiinitasot mitataan 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen (sairaalahoidon aikana).
24 h, 48 h ja 72 h leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Olivier Borens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CeramentG-CH-2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osteomyeliitti

Kliiniset tutkimukset Keramentti G

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa