Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CERAMENT™|G — Profilaktyka gojenia kości i ponownej infekcji

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Olivier Borens

Chirurgiczne leczenie zakażeń kości długich jest często trudne. Odpowiednie oczyszczenie chirurgiczne zmniejsza ilość bakterii, usuwa martwe tkanki i daje szansę układowi odpornościowemu gospodarza i antybiotykom na powstrzymanie infekcji. Odpowiednie oczyszczenie może pozostawić duży ubytek kostny. Właściwe zarządzanie przestrzenią martwą jest niezbędne do powstrzymania choroby i utrzymania integralności kości. Obecna strategia obejmuje stosowanie cementu kostnego zawierającego antybiotyki, który może być użyty do sterylizacji i tymczasowego utrzymania martwej przestrzeni. Cement jest zwykle usuwany po 2 do 4 tygodniach i zastępowany przeszczepem gąbczastym pobranym z biodra pacjenta.

CERAMENT™| G to resorbowalny ceramiczny substytut kości z oznaczeniem CE, składający się z siarczanu wapnia i hydroksyapatytu wapnia, przeznaczony do wypełniania luk i pustych przestrzeni w układzie szkieletu oraz wspomagania gojenia kości. Antybiotyk gentamycyna jest zawarty w ceramice, aby zapobiec kolonizacji mikroorganizmów wrażliwych na gentamycynę w celu ochrony gojenia kości.

Celem tego badania jest zbadanie wchłaniania urządzenia i wrastania kości CERAMENT™| G w chirurgicznie zmienionym zakażeniu kości. Ponadto podczas 12-miesięcznej obserwacji oceniane będzie gojenie się kości i brak nawrotów infekcji. Badacze spodziewają się, że leczenie zakończy się powodzeniem na poziomie >90% i że uzyska się podobne gojenie kości, jak w przypadku standardowej dwuetapowej procedury chirurgicznej. Ponadto badacze uważają, że użycie CERAMENT™| G będzie korzystne dla pacjenta, ponieważ wygojenie kości zostanie osiągnięte przy jednoetapowej procedurze chirurgicznej (w połączeniu z antybiotykoterapią), zamiast dwuetapowej, co zmniejszy potencjalne powikłania związane z operacją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Lausanne University Hospital, Service of Orthopedy and Traumatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier Borens, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z infekcją kości długich kości udowej, piszczelowej, ramiennej lub promieniowej
  • Kandydat do procedury jednoetapowej
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
  • Pacjenci z komunikatywną zdolnością rozumienia procedury i uczestniczenia w badaniu oraz przestrzegania programu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny lub chirurgiczny, który może uniemożliwić bezpieczne i pełne uczestnictwo w badaniu
  • Nadwrażliwość na antybiotyki aminoglikozydowe
  • Myasthenia gravis
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Istniejące wcześniej zaburzenie metabolizmu wapnia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy)
  • Historia nadwrażliwości na badane urządzenie lub którykolwiek z jego składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja ceramentu G
Cerament G jest wstrzykiwany w celu wypełnienia ubytku kostnego po oczyszczeniu zakażonej kości.
Urządzenie: Cerament G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wchłaniania urządzenia po wprowadzeniu urządzenia (podczas obserwacji).
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji.
Stopień wchłaniania urządzenia zostanie oceniony na podstawie miejscowej tomografii komputerowej 3 i 12 miesięcy po operacji.
3 i 12 miesięcy po operacji.
Postępy we wrastaniu kości po wprowadzeniu urządzenia (podczas obserwacji).
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji.
Wrastanie kości zostanie ocenione za pomocą miejscowej tomografii komputerowej 3 i 12 miesięcy po operacji.
3 i 12 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie kości
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Gojenie kości zostanie ocenione za pomocą zdjęcia rentgenowskiego 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Brak nawrotów infekcji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji oraz 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Brak nawrotu zakażenia będzie weryfikowany poprzez pomiar parametrów stanu zapalnego krwi i temperatury ciała oraz poprzez badanie kliniczne (poszukiwanie bólu, obrzęku, ucieplenia i zaczerwienienia) w trakcie hospitalizacji (przewidywany średnio 14 dni po zabiegu) oraz 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji (tj. na każdej wizycie kontrolnej zgodnie ze standardową praktyką kliniczną).
Podczas hospitalizacji oraz 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Stężenie gentamycyny w surowicy
Ramy czasowe: 24h, 48h i 72h po zabiegu.
W celu oceny wypłukiwania gentamycyny z ceramiki, poziom gentamycyny w surowicy zostanie zmierzony 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji (podczas hospitalizacji).
24h, 48h i 72h po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Olivier Borens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CeramentG-CH-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cerament G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj