CERAMENT™|G - Botgenezing en profylaxe van herinfectie
De chirurgische behandeling van longbotinfecties is vaak een uitdaging. Adequaat chirurgisch debridement vermindert de bacteriële belasting, verwijdert dode weefsels en geeft het immuunsysteem van de gastheer en antibiotica de kans om de infectie te stoppen. Adequaat debridement kan een groot botdefect achterlaten. Een passend beheer van de dode ruimte is essentieel om de ziekte te stoppen en om de integriteit van het bot te behouden. De huidige strategie omvat het gebruik van met antibiotica beladen botcement dat kan worden gebruikt om de dode ruimte te steriliseren en tijdelijk te behouden. Het cement wordt meestal na 2 tot 4 weken verwijderd en vervangen door een spongieus transplantaat dat uit de heup van de patiënt wordt geoogst.
CERAMENT™| G is een resorbeerbare keramische bottransplantaatvervanger met CE-markering, samengesteld uit calciumsulfaat en calciumhydroxyapatiet, bedoeld om hiaten en holtes in het skeletsysteem op te vullen en botgenezing te bevorderen. Het antibioticum gentamicine is in het keramiek opgenomen om kolonisatie van gentamicinegevoelige micro-organismen te voorkomen en zo de botgenezing te beschermen.
Het doel van deze studie is om de absorptie van het apparaat en de botgroei van CERAMENT™| te onderzoeken G bij een chirurgisch herziene botinfectie. Bovendien zullen botgenezing en niet-recidief infectie worden geëvalueerd gedurende 12 maanden follow-up. De onderzoekers verwachten een behandelingssucces van >90% en dat een vergelijkbare botgenezing zal worden verkregen als bij een standaard chirurgische ingreep in twee fasen. Bovendien zijn de onderzoekers van mening dat het gebruik van CERAMENT™| G zal in het voordeel zijn voor de patiënt omdat botgenezing zal worden bereikt met een chirurgische procedure in één fase (in combinatie met antibiotische therapie), in plaats van een procedure in twee fasen, waardoor mogelijke operatiegerelateerde complicaties worden verminderd.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Werving
- Lausanne University Hospital, Service of Orthopedy and Traumatology
-
Contact:
- Olivier Borens, MD
- Telefoonnummer: 00 41 21 314 27 89
- E-mail: olivier.borens@chuv.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier Borens, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een pijpbeeninfectie in dijbeen, scheenbeen, opperarmbeen of radius
- Kandidaat voor procedure in één fase
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten
- Patiënten met communicatief vermogen om de procedure te begrijpen en deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan het follow-upprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die een veilige en volledige studiedeelname in de weg kan staan
- Overgevoeligheid voor aminoglycoside-antibiotica
- Myasthenia gravis
- Ernstige nierfunctiestoornis
- Pre-existente stoornis van het calciummetabolisme.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (er wordt een zwangerschapstest gedaan bij vrouwen die zwanger kunnen worden)
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoekshulpmiddel of een van de ingrediënten ervan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cerament G-injectie
Cerament G wordt geïnjecteerd om een botdefect op te vullen na debridement van het geïnfecteerde bot.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van absorptie van het hulpmiddel na het inbrengen van het hulpmiddel (tijdens de follow-up).
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie.
|
De mate van absorptie van het apparaat zal worden beoordeeld door middel van lokale CT-scans 3 en 12 maanden na de operatie.
|
3 en 12 maanden na de operatie.
|
|
Vooruitgang in botgroei na inbrengen van het hulpmiddel (tijdens follow-up).
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie.
|
Botgroei zal worden beoordeeld door middel van lokale CT-scans 3 en 12 maanden na de operatie.
|
3 en 12 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot genezing
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Botgenezing zal worden beoordeeld door middel van röntgenfoto's 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
|
Infectie komt niet meer voor
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Het niet terugkeren van de infectie zal worden geverifieerd door bloedparameters en lichaamstemperatuur te meten, en door klinisch onderzoek (op zoek naar pijn, zwelling, warmte en roodheid) tijdens ziekenhuisopname (naar verwachting gemiddeld 14 dagen na de operatie), en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie (d.w.z. bij elk vervolgbezoek volgens de standaard klinische praktijk).
|
Tijdens ziekenhuisopname en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
|
Serum gentamicine niveaus
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie.
|
Voor evaluatie van de gentamicine-elutie van de keramiek, zullen de serumgentamicinespiegels 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie (tijdens ziekenhuisopname) worden gemeten.
|
24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CeramentG-CH-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .