CERAMENT™|G - Bentilheling og gjeninfeksjonsprofylakse

Den kirurgiske behandlingen av lange beininfeksjoner er ofte utfordrende. Tilstrekkelig kirurgisk debridering reduserer bakteriemengden, fjerner dødt vev og gir vertens immunsystem og antibiotika en sjanse til å stoppe infeksjon. Tilstrekkelig debridering kan etterlate en stor beindefekt. En hensiktsmessig håndtering av det døde området er avgjørende for å stoppe sykdommen og for å opprettholde beinets integritet. Den nåværende strategien inkluderer bruk av antibiotikabelastet beinsement som kan brukes til å sterilisere og midlertidig vedlikeholde det døde rommet. Sementen fjernes vanligvis etter 2 til 4 uker og erstattes med en spongøs graft høstet fra hoften til pasienten.

CERAMENT™| G er en CE-merket resorberbar keramisk bentransplantaterstatning sammensatt av kalsiumsulfat og kalsiumhydroksyapatitt, beregnet på å fylle hull og tomrom i skjelettsystemet og fremme beinheling. Antibiotikumet gentamicin er inkludert i keramikken for å forhindre kolonisering av gentamicin-følsomme mikroorganismer for å beskytte beinheling.

Målet med denne studien er å undersøke enhetens absorpsjon og beinvekst av CERAMENT™| G i en kirurgisk revidert beininfeksjon. I tillegg vil beinheling og infeksjonsikke-residiv bli evaluert i løpet av 12 måneders oppfølging. Etterforskerne forventer en behandlingssuksess på >90 % og at en tilsvarende beinheling vil bli oppnådd som med en standard to-trinns kirurgisk prosedyre. I tillegg mener etterforskerne at bruken av CERAMENT™| G vil være en fordel for pasienten da beinheling vil oppnås med et ett-trinns kirurgisk inngrep (i kombinasjon med antibiotikabehandling), i stedet for en to-trinns prosedyre, og dermed redusere potensielle operasjonsrelaterte komplikasjoner.