- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02128256
CERAMENT™|G – Csontgyógyulás és újrafertőződés megelőzése
A hosszú csontfertőzések sebészeti kezelése gyakran kihívást jelent. A megfelelő sebészeti eltávolítás csökkenti a bakteriális terhelést, eltávolítja az elhalt szöveteket, és lehetőséget ad a gazdaszervezet immunrendszerének és az antibiotikumoknak a fertőzés megfékezésére. A megfelelő debridement nagy csonthibát hagyhat maga után. A holttér megfelelő kezelése elengedhetetlen a betegség leállításához és a csont épségének megőrzéséhez. A jelenlegi stratégia magában foglalja az antibiotikumokkal töltött csontcement használatát, amellyel sterilizálható és ideiglenesen karbantartható a holttér. A cementet általában 2-4 hét elteltével eltávolítják, és a páciens csípőjéből eltávolított szivacsos grafttal helyettesítik.
CERAMENT™| A G egy CE-jelöléssel ellátott, felszívódó kerámia csontgraft-pótló, amely kalcium-szulfátból és kalcium-hidroxiapatitból áll, és célja a csontrendszer réseinek és üregeinek kitöltése, valamint a csontok gyógyulásának elősegítése. A gentamicin nevű antibiotikum a kerámiában található, hogy megakadályozza a gentamicinre érzékeny mikroorganizmusok megtelepedését a csontgyógyulás védelme érdekében.
A tanulmány célja a CERAMENT™| eszköz felszívódásának és csontnövekedésének vizsgálata. G műtétileg felülvizsgált csontfertőzésben. Ezenkívül a csontok gyógyulását és a fertőzés kiújulásának elkerülését értékelik a 12 hónapos követés során. A vizsgálók több mint 90%-os kezelési sikert várnak, és hasonló csontgyógyulást érnek el, mint egy standard, kétlépcsős sebészeti eljárásnál. Ezenkívül a nyomozók úgy vélik, hogy a CERAMENT™| A G előnyt jelent a beteg számára, mivel a csontgyógyulás a kétlépcsős beavatkozás helyett egylépcsős sebészeti beavatkozással (antibiotikum terápiával kombinálva) valósul meg, csökkentve ezzel a lehetséges műtéti szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Toborzás
- Lausanne University Hospital, Service of Orthopedy and Traumatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Borens, MD
- Telefonszám: 00 41 21 314 27 89
- E-mail: olivier.borens@chuv.ch
-
Kutatásvezető:
- Olivier Borens, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Combcsont-, sípcsont-, humerus- vagy sugárcsont-fertőzésben szenvedő betegek
- Egylépcsős eljárásra jelentkezett
- 18 év feletti betegek
- A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett írásos beleegyezés
- Azok a betegek, akik kommunikatív képességgel rendelkeznek, hogy megértsék az eljárást, részt vegyenek a vizsgálatban, és megfeleljenek a nyomon követési programnak
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős vagy instabil orvosi vagy műtéti állapot, amely kizárhatja a biztonságos és teljes körű vizsgálatban való részvételt
- Az aminoglikozid antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység
- Myasthenia gravis
- Súlyos vesekárosodás
- Korábbi kalcium-anyagcsere zavar.
- Terhes vagy szoptató nők (fogamzóképes korú nőknél terhességi tesztet kell végezni)
- A vizsgálati eszközzel vagy annak bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cerament G injekció
A Cerament G-t a fertőzött csont eltávolítása után egy csonthiány kitöltésére fecskendezik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék felszívódásának mértéke az eszköz behelyezése után (utókövetés során).
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után.
|
Az eszköz abszorpciójának mértékét a műtét után 3 és 12 hónappal lokalizált CT-vizsgálattal értékelik.
|
3 és 12 hónappal a műtét után.
|
|
Előrehalad a csontnövekedés az eszköz behelyezése után (a nyomon követés során).
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után.
|
A csontnövekedést lokalizált CT-vizsgálattal értékelik 3 és 12 hónappal a műtét után.
|
3 és 12 hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont gyógyulás
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után.
|
A csontgyógyulást a műtét után 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal röntgenvizsgálattal értékelik.
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után.
|
|
A fertőzés nem ismétlődik
Időkeret: Kórházi kezelés alatt és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után.
|
A fertőzés kiújulatlanságát a gyulladásos vérparaméterek és testhőmérséklet mérésével, valamint klinikai vizsgálattal (fájdalom, duzzanat, melegség és bőrpír keresése) igazoljuk a kórházi kezelés során (a műtétet követő átlagosan 14 nappal), valamint 6 hét, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után (azaz a standard klinikai gyakorlat szerint minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával).
|
Kórházi kezelés alatt és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után.
|
|
A szérum gentamicin szintje
Időkeret: 24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után.
|
A kerámiából történő gentamicin-elúció értékeléséhez a szérum gentamicinszintet a műtét után 24 órával, 48 órával és 72 órával (kórházi kezelés alatt) mérik.
|
24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CeramentG-CH-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .