Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CERAMENT™|G – Csontgyógyulás és újrafertőződés megelőzése

2015. december 1. frissítette: Dr. Olivier Borens

A hosszú csontfertőzések sebészeti kezelése gyakran kihívást jelent. A megfelelő sebészeti eltávolítás csökkenti a bakteriális terhelést, eltávolítja az elhalt szöveteket, és lehetőséget ad a gazdaszervezet immunrendszerének és az antibiotikumoknak a fertőzés megfékezésére. A megfelelő debridement nagy csonthibát hagyhat maga után. A holttér megfelelő kezelése elengedhetetlen a betegség leállításához és a csont épségének megőrzéséhez. A jelenlegi stratégia magában foglalja az antibiotikumokkal töltött csontcement használatát, amellyel sterilizálható és ideiglenesen karbantartható a holttér. A cementet általában 2-4 hét elteltével eltávolítják, és a páciens csípőjéből eltávolított szivacsos grafttal helyettesítik.

CERAMENT™| A G egy CE-jelöléssel ellátott, felszívódó kerámia csontgraft-pótló, amely kalcium-szulfátból és kalcium-hidroxiapatitból áll, és célja a csontrendszer réseinek és üregeinek kitöltése, valamint a csontok gyógyulásának elősegítése. A gentamicin nevű antibiotikum a kerámiában található, hogy megakadályozza a gentamicinre érzékeny mikroorganizmusok megtelepedését a csontgyógyulás védelme érdekében.

A tanulmány célja a CERAMENT™| eszköz felszívódásának és csontnövekedésének vizsgálata. G műtétileg felülvizsgált csontfertőzésben. Ezenkívül a csontok gyógyulását és a fertőzés kiújulásának elkerülését értékelik a 12 hónapos követés során. A vizsgálók több mint 90%-os kezelési sikert várnak, és hasonló csontgyógyulást érnek el, mint egy standard, kétlépcsős sebészeti eljárásnál. Ezenkívül a nyomozók úgy vélik, hogy a CERAMENT™| A G előnyt jelent a beteg számára, mivel a csontgyógyulás a kétlépcsős beavatkozás helyett egylépcsős sebészeti beavatkozással (antibiotikum terápiával kombinálva) valósul meg, csökkentve ezzel a lehetséges műtéti szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Toborzás
        • Lausanne University Hospital, Service of Orthopedy and Traumatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olivier Borens, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Combcsont-, sípcsont-, humerus- vagy sugárcsont-fertőzésben szenvedő betegek
  • Egylépcsős eljárásra jelentkezett
  • 18 év feletti betegek
  • A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett írásos beleegyezés
  • Azok a betegek, akik kommunikatív képességgel rendelkeznek, hogy megértsék az eljárást, részt vegyenek a vizsgálatban, és megfeleljenek a nyomon követési programnak

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős vagy instabil orvosi vagy műtéti állapot, amely kizárhatja a biztonságos és teljes körű vizsgálatban való részvételt
  • Az aminoglikozid antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység
  • Myasthenia gravis
  • Súlyos vesekárosodás
  • Korábbi kalcium-anyagcsere zavar.
  • Terhes vagy szoptató nők (fogamzóképes korú nőknél terhességi tesztet kell végezni)
  • A vizsgálati eszközzel vagy annak bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cerament G injekció
A Cerament G-t a fertőzött csont eltávolítása után egy csonthiány kitöltésére fecskendezik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék felszívódásának mértéke az eszköz behelyezése után (utókövetés során).
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után.
Az eszköz abszorpciójának mértékét a műtét után 3 és 12 hónappal lokalizált CT-vizsgálattal értékelik.
3 és 12 hónappal a műtét után.
Előrehalad a csontnövekedés az eszköz behelyezése után (a nyomon követés során).
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után.
A csontnövekedést lokalizált CT-vizsgálattal értékelik 3 és 12 hónappal a műtét után.
3 és 12 hónappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont gyógyulás
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után.
A csontgyógyulást a műtét után 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal röntgenvizsgálattal értékelik.
6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után.
A fertőzés nem ismétlődik
Időkeret: Kórházi kezelés alatt és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után.
A fertőzés kiújulatlanságát a gyulladásos vérparaméterek és testhőmérséklet mérésével, valamint klinikai vizsgálattal (fájdalom, duzzanat, melegség és bőrpír keresése) igazoljuk a kórházi kezelés során (a műtétet követő átlagosan 14 nappal), valamint 6 hét, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után (azaz a standard klinikai gyakorlat szerint minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával).
Kórházi kezelés alatt és 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után.
A szérum gentamicin szintje
Időkeret: 24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után.
A kerámiából történő gentamicin-elúció értékeléséhez a szérum gentamicinszintet a műtét után 24 órával, 48 órával és 72 órával (kórházi kezelés alatt) mérik.
24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel