Bupivacaïne liposomale (exparel) pour le contrôle de la douleur postopératoire pour la réparation de la hernie abdominale ouverte et laparoscopique
8 septembre 2025 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Le but de cette étude est d'apprendre à quel point la bupivacaïne liposomale (Exparel ™) contrôle la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de réparation abdominale de la hernie abdominale ouverte et laparoscopique (minimalement invasive).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Lorsqu'une personne a subi une intervention chirurgicale, il existe différentes options de soins standard pour le soulagement de la douleur. Des médicaments anesthésiques (engourdants) peuvent être utilisés pour provoquer une perte de ressentie dans ou autour d'une plaie mais l'effet du médicament engourdissant peut être défait. Cependant, les AINS et les médicaments opioïdes peuvent produire des effets secondaires négatifs tels que de graves difficultés à respirer, d'arrêter de respirer complètement, une pression artérielle basse, des nausées, des vomissements, des démangeaisons et de la constipation.
La bupivacaïne est l'un des médicaments engourdissants à plus longue action (anesthésiques). L'effet de la bupivacaïne ou d'autres anesthésiques est limité à ne pas plus de 12 heures lorsqu'il est injecté autour de la zone de l'incision pendant la chirurgie. La bupivacaïne liposomale (Exparel) pourrait fournir un bon soulagement de la douleur, continu et plus long que les thérapies / traitements actuels couramment utilisés. Cela peut éventuellement améliorer la satisfaction des patients et le temps aux activités normales telles que la marche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients devraient subir une réparation de hernie abdominale ouverte ou laparoscopique.
- Capacité à donner un consentement éclairé, à respecter le calendrier des visites et à terminer toutes les évaluations de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques ou d'intolérance à tout anesthésique local, opioïdes ou kétorolac.
- Les patients qui abusent de l'alcool ou d'une autre substance de drogue.
- Les patients sous traitement opioïde chronique (ont pris un opioïde 5 des 7 derniers jours).
- Patients souffrant de troubles hépatiques graves.
- Patients actuellement enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement 1
Les patients des groupes de traitement recevront un schéma de douleur multimodal et post-chirurgical qui épargne des opioïdes composé d'une infiltration locale peropératoire avec une expareil de 266 mg suivi, lorsqu'il n'est pas contre-indiqué, l'administration d'une dose de 30 mg de kétorolac IV à la fin de la chirurgie.
Les patients programmés dans le groupe de traitement 1 auront une chirurgie ouverte pour la réparation de la hernie abdominale.
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de traitement 2
Les patients des groupes de traitement recevront un schéma de douleur multimodal et post-chirurgical qui épargne des opioïdes composé d'une infiltration locale peropératoire avec une expareil de 266 mg suivi, lorsqu'il n'est pas contre-indiqué, l'administration d'une dose de 30 mg de kétorolac IV à la fin de la chirurgie.
Les patients programmés dans le groupe de traitement 2 auront une réparation de hernie abdominale laparoscopique.
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin 1
Les patients programmés dans le groupe témoin 1 auront une chirurgie ouverte pour la réparation de la hernie abdominale.
Les patients du groupe témoin recevront un traitement traditionnel.
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Comparateur actif: Groupe témoin 2
Les patients programmés dans le groupe témoin 2 auront une réparation de hernie abdominale laparoscopique.
Les patients du groupe témoin recevront un traitement traditionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur après la chirurgie
Délai: Changement de la chirurgie au jour 14
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Satisfaction mesurée avec un score composite qui inclut le score de l'échelle de Likert et du journal de consommation / de satisfaction des opioïdes.
La satisfaction a été évaluée sur une échelle de 1-5, 1 étant "fortement en désaccord" / non satisfait du contrôle de la douleur et que 5 étant "fortement d'accord" / satisfaits du contrôle de la douleur.
Les patients ont rempli le journal les jours 1 à 4 après la chirurgie et lors d'une visite de suivi de 7 à 14 jours.
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Changement de la chirurgie au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de l'unité de soins post-anesthésie (PACU)
Délai: Jusqu'à 385 minutes après la chirurgie
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Durée des sujets sont restés dans le PACU après la chirurgie
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Jusqu'à 385 minutes après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Moncure, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2014
Première publication (Estimé)
1 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Agnosie
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Indométhacine
- Indoles
- Kétorolac
- Kétorolac trométhamine
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000101
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