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Bupivacaina liposomiale (esparel) per il controllo del dolore postoperatorio per la riparazione dell'ernia addominale aperta e laparoscopica

8 settembre 2025 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è di apprendere quanto bene la bupivacaina liposomiale (Exparel ™) controlla il dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia di ernia addominale sia aperta che laparoscopica (minimamente invasiva).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando una persona ha un intervento chirurgico, ci sono diverse opzioni di assistenza standard per alleviare il dolore. I farmaci anestetici (intorpiditi) possono essere usati per causare una perdita di sensazione dentro o intorno a una ferita, ma l'effetto della terapia paralizzante può essere annullato. Farmati che alleviano i farmaci come il paracetaminofene (Tylenol), anche i farmaci antim-infiammatori (navigati) e la vena non-steroidale per la vena per la vena per la pausa.) Tuttavia, sia i FANS che i farmaci da oppiacei possono produrre effetti collaterali negativi come gravi difficoltà a respirare, smettere di respirare del tutto, bassa pressione sanguigna, nausea, vomito, prurito e costipazione.

La bupivacaina è uno dei medicinali intorpiditi più a lungo a lungo usati (anestetici). L'effetto della bupivacaina o di altri anestetici è limitato di solito non più di 12 ore quando iniettato intorno all'area dell'incisione durante l'intervento chirurgico. La bupivacaina liposomiale (esparel) potrebbe fornire sollievo dal dolore buono, continuo e più lungo rispetto alle attuali terapie/trattamenti comunemente utilizzati. Ciò può eventualmente migliorare la soddisfazione del paziente e il tempo per le normali attività come la camminata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti in programma per sottoporsi a una riparazione dell'ernia addominale aperta o laparoscopica.
  • Capacità di fornire il consenso informato, aderire al programma di visite allo studio e completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche o intolleranza a qualsiasi anestetico locale, oppioidi o ketorolac.
  • Pazienti che abusano di alcol o altra sostanza farmacologica.
  • Pazienti che sono in terapia cronica di oppiacei (assunti un oppioide 5 degli ultimi 7 giorni).
  • Pazienti con grave compromissione epatica.
  • Pazienti attualmente in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
I pazienti del gruppo di trattamento riceveranno un regime di dolore post-chirurgico, multimodale, multimodale, costituito da infiltrazioni intraoperatorie della ferita locale con 266 mg di estensione seguita da, quando non controindicata, la somministrazione di una dose di 30 mg di ketorolac IV alla fine della chirurgia. I pazienti programmati nel gruppo di trattamento 1 avranno un intervento chirurgico aperto per la riparazione dell'ernia addominale.
Droga: Ketorolac
Altri nomi:
  • Toradol
Droga: EXPAREL
Altri nomi:
  • Bupivacaina liposoma sospensione iniettabile
Procedura: Un intervento chirurgico aperto per la riparazione dell'ernia addominale
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
I pazienti del gruppo di trattamento riceveranno un regime di dolore post-chirurgico, multimodale, multimodale, costituito da infiltrazioni intraoperatorie della ferita locale con 266 mg di estensione seguita da, quando non controindicata, la somministrazione di una dose di 30 mg di ketorolac IV alla fine della chirurgia. I pazienti programmati nel gruppo di trattamento 2 avranno una riparazione di ernia addominale laparoscopica.
Droga: Ketorolac
Altri nomi:
  • Toradol
Droga: EXPAREL
Altri nomi:
  • Bupivacaina liposoma sospensione iniettabile
Procedura: Riparazione di ernia addominale laparoscopica
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 1
I pazienti programmati nel gruppo di controllo 1 avranno un intervento chirurgico aperto per la riparazione dell'ernia addominale. I pazienti del gruppo di controllo riceveranno un trattamento tradizionale.
Procedura: Un intervento chirurgico aperto per la riparazione dell'ernia addominale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 2
I pazienti programmati nel gruppo di controllo 2 avranno una riparazione di ernia addominale laparoscopica. I pazienti del gruppo di controllo riceveranno un trattamento tradizionale.
Procedura: Riparazione di ernia addominale laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Cambiare dall'intervento al giorno 14
Soddisfazione misurata con punteggio composito che include il punteggio dalla scala Likert e nel registro di consumo/soddisfazione degli oppiacei. La soddisfazione è stata valutata su una scala di 1-5, con 1 che è "fortemente in disaccordo"/non soddisfatta del controllo del dolore e 5 essendo "fortemente d'accordo"/soddisfatto del controllo del dolore. I pazienti hanno compilato il registro nei giorni 1-4 dopo l'intervento chirurgico e in una visita di follow-up di 7-14 giorni.
Cambiare dall'intervento al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale dell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Fino a 385 minuti dopo l'intervento chirurgico
I soggetti di tempo per il tempo sono stati nel PACU dopo l'intervento chirurgico
Fino a 385 minuti dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Moncure, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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