- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02128646
Liposomal Bupivacaine (Exparel) for Postoperative Pain Control for Open and Laparoscopic Abdominal Hernia Repair
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
When a person has surgery, there are a few different standard care options for pain relief. Anesthetic (numbing) drugs can be used to cause a loss of feeling in or around a wound but the effect of the numbing medication can be undone.Pain relieving drugs such as acetaminophen (Tylenol), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and opioid (narcotic) medications can also be taken by mouth or through a vein in your arm (intravenous IV.) However, both NSAIDs & Opioid drugs can produce negative side effects such as serious difficulty breathing, stopping breathing altogether, low blood pressure, nausea, vomiting, itching, and constipation.
Bupivacaine is one of the commonly used longer-acting numbing medicines (anesthetics). The effect of Bupivacaine or other anesthetics is limited to usually no more than 12 hours when injected around the area of the incision during surgery. Liposomal Bupivacaine (Exparel) could provide good, continuous and longer pain relief than current therapies/treatments commonly used. This can possibly improve patient satisfaction and time to normal activities such as walking.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled to undergo an open or laparoscopic abdominal hernia repair.
- Ability to provide informed consent, adhere to study visit schedule, and complete all study assessments.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of hypersensitivity or idiosyncratic reactions or intolerance to any local anesthetic, opioids or ketorolac.
- Patients who abuse alcohol or other drug substance.
- Patients who are on chronic opioid therapy (taken an opioid 5 of the last 7 days).
- Patients with severe hepatic impairment.
- Patients currently pregnant.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Treatment Group 1
Treatment Group patients will receive an opioid-sparing, multimodal, postsurgical pain regimen consisting of intraoperative local wound infiltration with 266 mg EXPAREL followed by, when not contraindicated, administration of a 30 mg dose of IV ketorolac at the end of surgery.
Patients scheduled in Treatment Group 1 will have an open surgery for abdominal hernia repair.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Treatment Group 2
Treatment Group patients will receive an opioid-sparing, multimodal, postsurgical pain regimen consisting of intraoperative local wound infiltration with 266 mg EXPAREL followed by, when not contraindicated, administration of a 30 mg dose of IV ketorolac at the end of surgery.
Patients scheduled in Treatment Group 2 will have a laparoscopic abdominal hernia repair.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Control Group 1
Patients scheduled in Control Group 1 will have an open surgery for abdominal hernia repair.
The Control Group patients will receive traditional treatment.
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Comparatore attivo: Control Group 2
Patients scheduled in Control Group 2 will have laparoscopic abdominal hernia repair.
The Control Group patients will receive traditional treatment.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Patient satisfaction with pain management after surgery
Lasso di tempo: Change from Surgery to Day 14
|
Satisfaction measured with composite score that includes score from the Likert scale and opiod consumption/satisfaction log.
|
Change from Surgery to Day 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Total length of time in post-anesthesia care unit (PACU)
Lasso di tempo: Up to 14 days
|
Length of time subject stays in the PACU
|
Up to 14 days
|
Change in postsurgical opioid consumption
Lasso di tempo: Change from Surgery to 72 hours post-surgery
|
Measure using date, time, amount, and route of opioids administered during the time frame
|
Change from Surgery to 72 hours post-surgery
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Moncure, MD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Dolore, Postoperatorio
- Ernia
- Ernia, Addominale
- Ernia interna
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Anestetici, Locali
- Ketorolac
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000101
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William Beaumont Army Medical CenterCompletatoDolore muscoloscheletrico | Analgesia | Evento avversoStati Uniti
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Antonios LikourezosCompletato
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Queen's UniversityCompletato
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Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAttivo, non reclutanteDolore postoperatorio | Emorragia postpartum | Perdita di sangue, postoperatorio | Analgesia, ostetrica | Difetto di coagulazione; Postpartum | Tossicità dei non steroidei (FANS). | Reazione avversa al ketorolacStati Uniti
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Novilla PharmaceuticalsNon ancora reclutamentoDolore acuto | Infiammazione della gotta | Artrite gottosa acutaAustralia
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ORA, Inc.Ritirato
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Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityReclutamentoColica renale | Dolore addominale | Emicrania | Dolore acuto | Appendicite acuta | Colica biliareCanada
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Columbia UniversityMigraine Research FoundationCompletato
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Jessa HospitalReclutamento