Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini (exparel) postoperatiivisen kivun hallintaan avoimen ja laparoskooppisen vatsan tyrän korjaamiseksi

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka hyvin liposomaalinen bupivakaiini (Exparel ™) hallitsee leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, joille tehdään sekä avoin että laparoskooppinen (minimaalisesti invasiivinen) vatsan tyräkorjausleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun henkilöllä on leikkaus, kivunlievitykseen on olemassa muutamia erilaisia ​​vakiohoitovaihtoehtoja. Anestesia (numbing) lääkkeitä voidaan käyttää aiheuttamaan tunteen menetystä haavassa tai sen ympäristössä, mutta numboivan lääkkeiden vaikutusta voidaan kumota. Selvityslääkkeet, kuten asetaminofeeni (tylenol), ei-steroidiset tulehduksenvastaiset lääkkeet (NSAID) ja opioidit (narkoottiset) lääkkeet. Sekä NSAID: t että opioidilääkkeet voivat kuitenkin tuottaa negatiivisia sivuvaikutuksia, kuten vakavia hengitysvaikeuksia, pysäyttää hengityksen kokonaan, matala verenpaine, pahoinvointi, oksentelu, kutina ja ummetus.

Bupivakaiini on yksi yleisesti käytetyistä pidemmän vaikutuksista numboivia lääkkeitä (anestesia). Bupivakaiinin tai muun anestesian vaikutus rajoittuu yleensä enintään 12 tuntiin, kun se injektoidaan viillon alueen ympärille leikkauksen aikana. Liposomaalinen bupivakaiini (Exparel) voisi tarjota hyvän, jatkuvan ja pidemmän kivunlievityksen kuin nykyiset hoidot/yleisesti käytetyt hoidot. Tämä voi mahdollisesti parantaa potilaan tyytyväisyyttä ja aikaa normaaliin toimintaan, kuten kävely.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden on tarkoitus suorittaa avoin tai laparoskooppinen vatsan tyräkorjaus.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus, noudattaa opiskeluaikataulua ja suorittaa kaikki tutkimuksen arvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyyttä tai omaperäisiä reaktioita tai intoleranssia kaikille paikallispuudutteille, opioideille tai ketorolacille.
  • Potilaat, jotka väärinkäyttävät alkoholia tai muuta huumeiden ainetta.
  • Potilaat, jotka ovat kroonisessa opioidihoidossa (ottivat opioidi 5 viimeisen 7 päivän aikana).
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan heikkeneminen.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
Hoitoryhmäpotilaat saavat opioideja säästävän, multimodaalisen, leikkauksen jälkeisen kivun ohjelman, joka koostuu intraoperatiivisesta paikallisesta haavan tunkeutumisesta 266 mg: n exparelilla, jota seuraa, kun sitä ei ole vasta-aiheinen, 30 mg: n annoksen IV-kettorolakkien antaminen leikkauksen lopussa. Hoitoryhmässä 1 suunnitelluilla potilailla on avoin leikkaus vatsan hernian korjaamiseksi.
Lääke: Ketorolac
Muut nimet:
  • Toradol
Lääke: EXPAREL
Muut nimet:
  • Bupivakaiini-liposomi-injektiosuspensio
Menettely: Avoin leikkaus vatsan tyrän korjaamiseksi
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
Hoitoryhmäpotilaat saavat opioideja säästävän, multimodaalisen, leikkauksen jälkeisen kivun ohjelman, joka koostuu intraoperatiivisesta paikallisesta haavan tunkeutumisesta 266 mg: n exparelilla, jota seuraa, kun sitä ei ole vasta-aiheinen, 30 mg: n annoksen IV-kettorolakkien antaminen leikkauksen lopussa. Hoitoryhmässä 2 suunnitelluilla potilailla on laparoskooppinen vatsan tyrän korjaus.
Lääke: Ketorolac
Muut nimet:
  • Toradol
Lääke: EXPAREL
Muut nimet:
  • Bupivakaiini-liposomi-injektiosuspensio
Menettely: laparoskooppinen vatsan tyrä korjaus
Active Comparator: Kontrolliryhmä 1
Kontrolliryhmässä 1 suunnitelluilla potilailla on avoin leikkaus vatsan tyräkorjaamiseksi. Kontrolliryhmäpotilaat saavat perinteistä hoitoa.
Menettely: Avoin leikkaus vatsan tyrän korjaamiseksi
Active Comparator: Kontrolliryhmä 2
Kontrolliryhmässä 2 suunnitelluilla potilailla laparoskooppinen vatsan tyrä korjaus. Kontrolliryhmäpotilaat saavat perinteistä hoitoa.
Menettely: laparoskooppinen vatsan tyrä korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytyväisyys kivun hallintaan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihda leikkauksesta päivään 14
Tyytyväisyys mitattuna komposiittipisteellä, joka sisältää pisteet Likert -asteikosta ja opioidien kulutus/tyytyväisyysloki. Tyytyväisyys arvioitiin asteikolla 1-5, kun 1 oli "voimakkaasti eri mieltä"/ei tyytyväinen kivunhallintaan ja 5 oli "voimakkaasti samaa mieltä"/tyytyväinen kivunhallintaan. Potilaat täyttivät tukin päivinä 1-4 leikkauksen jälkeen ja 7–14 päivän seurantavierailulla.
Vaihda leikkauksesta päivään 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Jopa 385 minuuttia leikkauksen jälkeen
Aika -koehenkilöt pysyivät PACU: ssa leikkauksen jälkeen
Jopa 385 minuuttia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Moncure, MD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Ketorolac

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa