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Liposomales Bupivacain (Exparel) für die postoperative Schmerzkontrolle für eine offene und laparoskopische Bauchhernienreparatur

8. September 2025 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu erfahren, wie gut liposomale Bupivacain (Exparel ™) postoperative Schmerzen bei Patienten kontrolliert, die sich sowohl einer offenen als auch laparoskopischen (minimal invasiven) Bauchhernienreparaturoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn eine Person operiert wird, gibt es einige verschiedene Standardversorgungsoptionen zur Schmerzlinderung. Anästhesie (betäubende) Medikamente können verwendet werden, um einen Gefühlsverlust in oder um eine Wunde zu verursachen, aber die Wirkung des betäubenden Medikaments kann rückgängig gemacht werden. Sowohl NSAIDs als auch Opioidmedikamente können jedoch negative Nebenwirkungen haben, wie z. B. schwerwiegende Atembeschwerden, die Atmung, einen niedrigen Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Verstopfung.

Bupivacain ist eines der häufig verwendeten länger wirkenden täuschenden Medikamente (Anästhetika). Die Auswirkung von Bupivacain oder anderen Anästhetika ist in der Regel nicht länger als 12 Stunden beschränkt, wenn sie während der Operation um den Bereich der Inzision injiziert werden. Liposomales Bupivacain (Exparel) könnte eine gute, kontinuierliche und längere Schmerzlinderung liefern als aktuelle Therapien/Behandlungen, die üblicherweise angewendet werden. Dies kann möglicherweise die Zufriedenheit und die Zeit der Patienten auf normale Aktivitäten wie Gehen verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer offenen oder laparoskopischen Bauchhernie -Reparatur unterziehen sollten.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen, den Zeitplan für den Studienbesuch zu halten und alle Studienbewertungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktionen oder Intoleranz gegenüber Lokalanästhetika, Opioiden oder Ketorolac.
  • Patienten, die Alkohol oder andere Drogensubstanz missbrauchen.
  • Patienten mit chronischer Opioid -Therapie (nahmen eine Opioid 5 der letzten 7 Tage).
  • Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung.
  • Patienten, die derzeit schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Patienten mit Behandlungsgruppen erhalten ein opioidschonendes, multimodales postoperisches Schmerzregime, das aus intraoperativer lokaler Wundinfiltration mit 266 mg Exparel besteht, gefolgt von einer kontraindizierten Verabreichung einer 30-mg-Dosis IV-Ketorolac am Ende der Operation. Patienten, die in der Behandlungsgruppe 1 geplant sind, werden eine offene Operation zur Reparatur von Bauchhernien unterliegen.
Arzneimittel: Ketorolac
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: EXPAREL
Andere Namen:
  • Injizierbare Suspension von Bupivacain-Liposomen
Verfahren: Eine offene Operation zur Reparatur von Bauchhernien
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Patienten mit Behandlungsgruppen erhalten ein opioidschonendes, multimodales postoperisches Schmerzregime, das aus intraoperativer lokaler Wundinfiltration mit 266 mg Exparel besteht, gefolgt von einer kontraindizierten Verabreichung einer 30-mg-Dosis IV-Ketorolac am Ende der Operation. Die in der Behandlungsgruppe 2 geplanten Patienten haben eine laparoskopische Bauchhernienreparatur.
Arzneimittel: Ketorolac
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: EXPAREL
Andere Namen:
  • Injizierbare Suspension von Bupivacain-Liposomen
Verfahren: Laparoskopische Bauchhernienreparatur
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 1
Patienten, die in der Kontrollgruppe 1 geplant sind, werden eine offene Operation zur Reparatur von Bauchhernien unterliegen. Die Kontrollgruppenpatienten erhalten eine traditionelle Behandlung.
Verfahren: Eine offene Operation zur Reparatur von Bauchhernien
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 2
Die in der Kontrollgruppe 2 geplanten Patienten haben eine laparoskopische Bauchhernienreparatur. Die Kontrollgruppenpatienten erhalten eine traditionelle Behandlung.
Verfahren: Laparoskopische Bauchhernienreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung nach der Operation
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Operation bis zum 14. Tag um 14
Zufriedenheit mit zusammengesetztem Score gemessen, der eine Bewertung aus der Likert -Skala und des Opioidverbrauchs/-zufriedenheitsprotokolls enthält. Die Zufriedenheit wurde auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 "stark nicht zustimmen"/nicht mit der Schmerzkontrolle zufrieden ist und 5 "stark zustimmen"/mit der Schmerzkontrolle zufrieden waren. Die Patienten füllten das Protokoll an den Tagen 1 bis 4 nach der Operation und bei einem 7-14-tägigen Follow-up-Besuch aus.
Wechseln Sie von der Operation bis zum 14. Tag um 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer in der Pflegeeinheit nach Anästhesie (PACU)
Zeitfenster: Bis zu 385 Minuten nach der Operation
Zeitdauer, die die Probanden nach der Operation in der PACU blieben
Bis zu 385 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Moncure, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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