Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina (exparrel) do pooperacyjnej kontroli bólu dla otwartej i laparoskopowej naprawy przepukliny brzusznej

8 września 2025 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest dowiedzieć się, jak dobrze liposomalna bupiwakaina (EXPAREL ™) kontroluje ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych zarówno otwartej, jak i laparoskopowej (minimalnie inwazyjnej) operacji naprawy przepukliny brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gdy dana osoba prowadzi operację, istnieje kilka różnych standardowych opcji opieki nad ulgą bólu. Lek znieczulający (odrętwiający) można zastosować, aby spowodować utratę uczucia w ranie lub wokół niego, ale działanie odrętwiającego leku można cofnąć. Pieczące leki łagodzące, takie jak acetaminofen (tylenol), leki niesteroidowe (NOADS) i opioidowe (narkotyczne) leki mogą być również pobierane w jajach (intraval (NLAIDS) i opioidowie (narkotyki). Jednak zarówno NLPZ, jak i leki opioidowe mogą powodować negatywne skutki uboczne, takie jak poważne trudności oddychające, zatrzymanie oddychania, niskie ciśnienie krwi, nudności, wymioty, swędzenie i zaparcia.

Bupiwakaina jest jednym z powszechnie stosowanych dłuższych leków (środka znieczulające). Wpływ bupiwakainy lub innych środków znieczulających jest ograniczony do zwykle nie więcej niż 12 godzin po wstrzyknięciu wokół obszaru nacięcia podczas operacji. Liposomalna bupiwakaina (EXPAREL) może zapewnić dobre, ciągłe i dłuższe łagodzenie bólu niż obecne terapie/leczenie powszechnie stosowane. Może to poprawić satysfakcję pacjentów i czas do normalnych czynności, takich jak chodzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zaplanowani zostaną poddani otwarciu lub laparoskopowej naprawy przepukliny brzusznej.
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody, przestrzegania harmonogramu wizyty i wypełnienia wszystkich ocen badań.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wywiadem nadwrażliwości lub idiosynkratycznych reakcji lub nietolerancji na wszelkie miejscowe znieczulenie, opioidy lub ketorolak.
  • Pacjenci, którzy nadużywają alkoholu lub innej substancji narkotykowej.
  • Pacjenci, którzy są na przewlekłej terapii opioidowej (wzięli opioid 5 z ostatnich 7 dni).
  • Pacjenci z ciężkim upośledzeniem wątroby.
  • Pacjenci obecnie w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
Pacjenci z grupy leczonej otrzymają oszczędzający opioid, multimodalny, pooperacyjny schemat bólu polegający na śródoperacyjnej infiltracji ran z 266 mg exparrelem, a następnie, gdy nie jest przeciwwskazany, podanie 30 mg dawki IV ketorolaku pod koniec operacji. Pacjenci zaplanowani w leczeniu grupy 1 będą mieli otwartą operację naprawy przepukliny brzusznej.
Lek: Ketorolak
Inne nazwy:
  • Toradol
Lek: EXPAREL
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań
Procedura: Otwarta operacja naprawy przepukliny brzucha
Eksperymentalny: Grupa leczenia 2
Pacjenci z grupy leczonej otrzymają oszczędzający opioid, multimodalny, pooperacyjny schemat bólu polegający na śródoperacyjnej infiltracji ran z 266 mg exparrelem, a następnie, gdy nie jest przeciwwskazany, podanie 30 mg dawki IV ketorolaku pod koniec operacji. Pacjenci zaplanowani w grupie leczonej 2 będą mieli naprawę laparoskopowej przepukliny brzusznej.
Lek: Ketorolak
Inne nazwy:
  • Toradol
Lek: EXPAREL
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań
Procedura: Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1
Pacjenci zaplanowani w grupie kontrolnej 1 będą mieli otwartą operację naprawy przepukliny brzusznej. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają tradycyjne leczenie.
Procedura: Otwarta operacja naprawy przepukliny brzucha
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 2
Pacjenci zaplanowani w grupie kontrolnej 2 będą mieli naprawę laparoskopowej przepukliny brzusznej. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają tradycyjne leczenie.
Procedura: Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu po operacji
Ramy czasowe: Zmiana z operacji na 14
Zadowolenie mierzone z wynikiem złożonym, który obejmuje wynik ze skali Likerta i dziennika zużycia/satysfakcji opioidów. Zadowolenie oceniono w skali 1-5, przy czym 1 jest „silnie nie zgadzam się”/nie jest zadowolony z kontroli bólu, a 5 „silnie się zgadza”/zadowolony z kontroli bólu. Pacjenci wypełnili dziennik w dniach 1-4 po operacji i podczas wizyty obserwacyjnej 7-14 dni.
Zmiana z operacji na 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita długość czasu w oddziale opieki po przejściu (PACU)
Ramy czasowe: Do 385 minut po operacji
Długość czasu badani pozostali w PACU po operacji
Do 385 minut po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Moncure, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ketorolak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj