Липосомальный бупивакаин (Exparel) для послеоперационного контроля боли для открытого и лапароскопического восстановления грыжи брюшной полости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Когда у человека есть операция, существует несколько различных стандартных вариантов ухода за облегчением боли. Анестетические (оцепляющие) препараты могут использоваться, чтобы вызвать потерю ощущения в ране или вокруг нее, но эффект ошеломляющих лекарств может быть отменен. Плайные лекарства, такие как ацетаминофен (тилонол), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), а опиоидные (наркотические) лекарства также могут быть приняты во рту или во рту или в зависимости (интуитивный (интуитивный (интуитивный), IV (интуитивный (интуитивный) (интуитивный) (интуитивный (интуитивный). Тем не менее, как NSAID, так и опиоидные препараты могут вызывать негативные побочные эффекты, такие как серьезные затруднения дыхания, вообще останавливание дыхания, низкое кровяное давление, тошнота, рвота, зуд и запор.
Bupivacaine является одним из обычно используемых препаратов с более длительным действием (анестетики). Эффект бупивакаина или других анестетиков ограничен, как правило, не более 12 часов при введении вокруг области разреза во время операции. Липосомный бупивакаин (Exparel) может обеспечить хорошее, непрерывное и более длительное облегчение боли, чем обычно используются терапия/лечение. Это может улучшить удовлетворенность пациентов и время до нормальной деятельности, таких как ходьба.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны были пройти открытую или лапароскопическую реконструкцию грыжи живота.
- Способность предоставить информированное согласие, придерживаться графика посещения и завершить все оценки исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты с историей гиперчувствительности или уникальных реакций или непереносимости на любую местную анестетику, опиоиды или кеторолак.
- Пациенты, которые злоупотребляют алкоголем или другим лекарственным веществом.
- Пациенты, которые находятся на хронической опиоидной терапии (взяли опиоидную 5 за последние 7 дней).
- Пациенты с тяжелыми нарушениями печени.
- Пациенты в настоящее время беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1
Пациенты с лечебной группой получат опиоидную мультимодальную, послеоперационную режим боли, состоящую из интраоперационной местной инфильтрации раны с 266 мг, с последующим, когда не противопоказано, введение 30 мг дозы IV кеторолака в конце хирургии.
Пациенты, запланированные в группе лечения 1, проведут открытую операцию по восстановлению грыжи брюшной полости.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 2
Пациенты с лечебной группой получат опиоидную мультимодальную, послеоперационную режим боли, состоящую из интраоперационной местной инфильтрации раны с 266 мг, с последующим, когда не противопоказано, введение 30 мг дозы IV кеторолака в конце хирургии.
Пациенты, запланированные в группе лечения 2, будут иметь лапароскопическое восстановление грыжи брюшной полости.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа 1
Пациенты, запланированные в контрольной группе 1, будут иметь открытую операцию по восстановлению грыжи брюшной полости.
Пациенты контрольной группы получат традиционное лечение.
|
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа 2
Пациенты, запланированные в контрольной группе 2, будут иметь лапароскопическое восстановление грыжи брюшной полости.
Пациенты контрольной группы получат традиционное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента лечением боли после операции
Временное ограничение: Переход от операции на 14 день
|
Удовлетворенность измерено составной оценкой, которая включает в себя оценку из шкалы Лайкерта и журнала потребления опиоидов/удовлетворенности.
Удовлетворенность была оценена по шкале 1-5, причем 1 был «категорически не согласен»/не удовлетворен контролем боли, а 5-«полностью согласны»/удовлетворено контролем боли.
Пациенты заполнили бревно в дни 1-4 после операции и во время 7-14 дней последующего посещения.
|
Переход от операции на 14 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность времени в отделении по уходу за анестезией (PACU)
Временное ограничение: До 385 минут после операции
|
Продолжительность испытуемых оставалось в PACU после операции
|
До 385 минут после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Moncure, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Агнозия
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Индометацин
- Индолы
- Кеторолак
- Кеторолак Трометамин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .