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Bupivacaína lipossômica (Exparel) para controle da dor pós -operatório para reparo de hérnia abdominal aberta e laparoscópica

8 de setembro de 2025 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é aprender o quão bem a bupivacaína lipossômica (Extarel ™) controla a dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de hérnia abdominal aberta e laparoscópica (minimamente invasiva).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quando uma pessoa faz uma cirurgia, existem algumas opções diferentes de atendimento padrão para alívio da dor. Os medicamentos anestésicos (entorpecentes) podem ser usados ​​para causar uma perda de sentimento em ou ao redor de uma ferida, mas o efeito da medicação entorpecente pode ser desfeita. Drogas de alívio de mana, como acetaminofeno (tilenol), as medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides também podem ser tomados por meio de folhas de armas de armas (NSAIDs), e um senão e o senão (NSAIDs) e as medicamentos não-esteróides (NSAIDs) e o senão e o seco (narcóticos) também podem ser tomados por mato e vinheiro (NSAIDs) e o senão (NSAIDs) e o senão (narcótico) e as medicamentos não-esteróides por bocola (NSAIDs) e o senão e o seco (narcóticos). No entanto, tanto os AINEs quanto os medicamentos opióides podem produzir efeitos colaterais negativos, como dificuldade séria, respirar, parar de respirar completamente, pressão arterial baixa, náusea, vômito, coceira e constipação.

A bupivacaína é um dos medicamentos entorpecentes de ação mais longa (anestésicos). O efeito da bupivacaína ou outros anestésicos é limitado a geralmente não mais que 12 horas quando injetado em torno da área da incisão durante a cirurgia. A bupivacaína lipossômica (Exparel) poderia fornecer alívio bom, contínuo e mais longo do que as terapias/tratamentos atuais comumente usados. Isso pode melhorar a satisfação do paciente e o tempo para atividades normais, como caminhar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes programados para passar por um reparo de hérnia abdominal aberta ou laparoscópica.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado, aderir para estudar o cronograma de visitas e concluir todas as avaliações do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas ou intolerância a qualquer anestésico local, opióides ou cetorolac.
  • Pacientes que abusam de álcool ou outra substância droga.
  • Pacientes que estão em terapia opióide crônica (tomaram um opióide 5 dos últimos 7 dias).
  • Pacientes com comprometimento hepático grave.
  • Pacientes atualmente grávidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento 1
Os pacientes do grupo de tratamento receberão um regime de dor pós-cirúrgica poupadores de opióides, multimodal, que consiste em infiltração de feridas local intraoperatória com 266 mg de Exparel seguido de, quando não controlada, administração de uma dose de 30 mg de cetorolaco IV no final da cirurgia. Os pacientes agendados no Grupo 1 de Tratamento farão uma cirurgia aberta para reparo de hérnia abdominal.
Medicamento: Cetorolaco
Outros nomes:
  • Toradol
Medicamento: EXPAREL
Outros nomes:
  • Suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína
Procedimento: uma cirurgia aberta para reparo de hérnia abdominal
Experimental: Grupo de Tratamento 2
Os pacientes do grupo de tratamento receberão um regime de dor pós-cirúrgica poupadores de opióides, multimodal, que consiste em infiltração de feridas local intraoperatória com 266 mg de Exparel seguido de, quando não controlada, administração de uma dose de 30 mg de cetorolaco IV no final da cirurgia. Os pacientes agendados no Grupo 2 de Tratamento terão um reparo laparoscópico de hérnia abdominal.
Medicamento: Cetorolaco
Outros nomes:
  • Toradol
Medicamento: EXPAREL
Outros nomes:
  • Suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína
Procedimento: Reparo de hérnia abdominal laparoscópica
Comparador Ativo: Grupo de controle 1
Os pacientes agendados no grupo controle 1 farão uma cirurgia aberta para reparo de hérnia abdominal. Os pacientes do grupo controle receberão tratamento tradicional.
Procedimento: uma cirurgia aberta para reparo de hérnia abdominal
Comparador Ativo: Grupo de controle 2
Os pacientes agendados no grupo controle 2 terão reparo laparoscópico de hérnia. Os pacientes do grupo controle receberão tratamento tradicional.
Procedimento: Reparo de hérnia abdominal laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com o manejo da dor após a cirurgia
Prazo: Mudança da cirurgia para o dia 14
Satisfação medida com a pontuação composta que inclui a pontuação da escala Likert e o log de consumo/satisfação de opióides. A satisfação foi classificada em uma escala de 1-5, com 1 sendo "discordante fortemente"/não satisfeito com o controle da dor e 5 sendo "concordo fortemente"/satisfeito com o controle da dor. Os pacientes preencheram o registro nos dias 1-4 após a cirurgia e em uma visita de acompanhamento de 7 a 14 dias.
Mudança da cirurgia para o dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do tempo na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (PACU)
Prazo: Até 385 minutos após a cirurgia
Os indivíduos com tempo
Até 385 minutos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Moncure, MD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

1 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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