Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální bupivacain (exparel) pro pooperační kontrolu bolesti pro opravu otevřené a laparoskopické břišní kýly

8. září 2025 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je naučit se, jak dobře liposomální bupivacain (Exparel ™) kontroluje pooperační bolest u pacientů podstupujících otevřenou i laparoskopickou (minimálně invazivní) operaci opravy břicha kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když má osoba operaci, existuje několik různých standardních možností péče o úlevu od bolesti. Anesthetic (numbing) drugs can be used to cause a loss of feeling in or around a wound but the effect of the numbing medication can be undone.Pain relieving drugs such as acetaminophen (Tylenol), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and opioid (narcotic) medications can also be taken by mouth or through a vein in your arm (intravenous IV.) Oba NSAID a opioidní léky však mohou způsobit negativní vedlejší účinky, jako je vážné potíže s dýcháním, úplně dýchání, nízký krevní tlak, nevolnost, zvracení, svědění a zácpa.

Bupivacain je jedním z běžně používaných dlouhodobějších znecitlivujících léčivých přípravků (anestetika). Účinek bupivakainu nebo jiných anestetik je omezen na obvykle ne více než 12 hodin, když je injikován kolem oblasti řezu během chirurgického zákroku. Liposomální bupivakain (exparel) by mohl poskytnout dobrou, kontinuální a delší úlevu od bolesti než běžně používané současné terapie/ošetření. To může zlepšit spokojenost pacienta a čas na normální činnosti, jako je chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají podstoupit otevřenou nebo laparoskopickou opravu břišní kýly.
  • Schopnost poskytovat informovaný souhlas, dodržovat harmonogram studia a dokončit všechna hodnocení studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí nebo intolerance na jakékoli lokální anestetikum, opioidy nebo ketorolac.
  • Pacienti, kteří zneužívají alkohol nebo jinou látku drogy.
  • Pacienti, kteří jsou na chronické terapii opioidů (odebrali opioid 5 posledních 7 dnů).
  • Pacienti s těžkým poškozením jater.
  • Pacienti v současné době těhotní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčena skupina 1
Pacienti léčebné skupiny budou dostávat opioidní šetrný multimodální, posturgický režim bolesti sestávající z intraoperační infiltrace lokální rány s 266 mg exparelem následovaný, pokud není kontraindikován, podávání dávky 30 mg IV ketorolaku na konci chirurgického zákroku. Pacienti naplánovaní v léčené skupině 1 budou mít otevřenou operaci pro opravu břišní kýly.
Lék: Ketorolac
Ostatní jména:
  • Toradol
Lék: EXPAREL
Ostatní jména:
  • Injekční suspenze bupivakainového liposomu
Postup: Otevřená operace pro opravu břišní kýly
Experimentální: Léčena skupina 2
Pacienti léčebné skupiny budou dostávat opioidní šetrný multimodální, posturgický režim bolesti sestávající z intraoperační infiltrace lokální rány s 266 mg exparelem následovaný, pokud není kontraindikován, podávání dávky 30 mg IV ketorolaku na konci chirurgického zákroku. Pacienti naplánovaní v léčené skupině 2 budou mít laparoskopickou břišní kýlovou opravu.
Lék: Ketorolac
Ostatní jména:
  • Toradol
Lék: EXPAREL
Ostatní jména:
  • Injekční suspenze bupivakainového liposomu
Postup: Laparoskopická oprava kýly břicha
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 1
Pacienti naplánovaní v kontrolní skupině 1 budou mít otevřenou operaci pro opravu břišní kýly. Pacienti s kontrolní skupinou budou mít tradiční léčbu.
Postup: Otevřená operace pro opravu břišní kýly
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 2
Pacienti naplánovaní v kontrolní skupině 2 budou mít laparoskopickou břišní kýlovou opravu. Pacienti s kontrolní skupinou budou mít tradiční léčbu.
Postup: Laparoskopická oprava kýly břicha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti po operaci
Časové okno: Změna z chirurgického zákroku na 14. den
Spokojenost měřená pomocí kompozitního skóre, které zahrnuje skóre z Likertovy stupnice a spotřebu opioidů/protokolu spokojenosti. Spokojenost byla hodnocena na stupnici 1-5, přičemž 1 je „silně nesouhlasím“/není spokojen s kontrolou bolesti a 5 je „silně souhlasím“/spokojeno s kontrolou bolesti. Pacienti vyplnili protokol ve dnech 1-4 po operaci a při 7-14 denní návštěvě.
Změna z chirurgického zákroku na 14. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka času v jednotě po anesteziové jednotky (PACU)
Časové okno: Až 385 minut po operaci
Délka času zůstaly na PACU po operaci
Až 385 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Moncure, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit