Liposomal bupivacaine (exparel) för postoperativ smärtkontroll för öppen och laparoskopisk bukhernia reparation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
När en person har operation finns det några olika standardvårdsalternativ för smärtlindring. Anesthetic (numbing) drugs can be used to cause a loss of feeling in or around a wound but the effect of the numbing medication can be undone.Pain relieving drugs such as acetaminophen (Tylenol), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and opioid (narcotic) medications can also be taken by mouth or through a vein in your arm (intravenous IV.) Både NSAID: er och opioidläkemedel kan emellertid ge negativa biverkningar som allvarlig svårighetsandning, stoppa andningen helt, lågt blodtryck, illamående, kräkningar, klåda och förstoppning.
Bupivacaine är en av de vanligt använda längre verkande bedövande läkemedlen (anestetik). Effekten av bupivakain eller annan anestetik är begränsad till vanligtvis högst 12 timmar när den injiceras runt snittområdet under operationen. Liposomal bupivakain (exparel) kan ge god, kontinuerlig och längre smärtlindring än nuvarande terapier/behandlingar som vanligtvis används. Detta kan möjligen förbättra patienttillfredsställelse och tid till normala aktiviteter som promenader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter planerade att genomgå en öppen eller laparoskopisk bukhernia -reparation.
- Möjlighet att tillhandahålla informerat samtycke, följa för att studera besöksschema och slutföra alla studiebedömningar.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en historia av överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner eller intolerans mot lokalbedövningsmedel, opioider eller ketorolac.
- Patienter som missbrukar alkohol eller annan narkotikasubstans.
- Patienter som är på kronisk opioidterapi (tagit en opioid 5 av de senaste sju dagarna).
- Patienter med svår leverans av lever.
- Patienter för närvarande gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
Behandlingsgruppspatienter kommer att få en opioidsparande, multimodal, postkirurgisk smärtregim som består av intraoperativ lokal sårinfiltration med 266 mg exparel följt av, när den inte är kontraindicerad, administrering av en 30 mg dos av IV ketorolac i slutet av operationen.
Patienter som planeras i behandlingsgrupp 1 kommer att ha en öppen operation för reparation av buken.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 2
Behandlingsgruppspatienter kommer att få en opioidsparande, multimodal, postkirurgisk smärtregim som består av intraoperativ lokal sårinfiltration med 266 mg exparel följt av, när den inte är kontraindicerad, administrering av en 30 mg dos av IV ketorolac i slutet av operationen.
Patienter som planeras i behandlingsgrupp 2 kommer att ha en laparoskopisk bukhernia -reparation.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp 1
Patienter som planeras i kontrollgrupp 1 kommer att ha en öppen operation för reparation av buken.
Kontrollgruppspatienterna kommer att få traditionell behandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp 2
Patienter som planeras i kontrollgrupp 2 kommer att ha laparoskopisk bukhernia -reparation.
Kontrollgruppspatienterna kommer att få traditionell behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse med smärtbehandling efter operationen
Tidsram: Förändring från operation till dag 14
|
Tillfredsställelse uppmätt med kompositpoäng som inkluderar poäng från Likert -skalan och opioidkonsumtion/tillfredsställelsens logg.
Tillfredsställelse bedömdes på en skala från 1-5, varvid 1 var "starkt oenig"/inte nöjd med smärtkontroll och 5 var "helt överens"/nöjd med smärtkontroll.
Patienterna fyllde ut loggen på dagarna 1-4 efter operationen och vid ett 7-14 dagars uppföljningsbesök.
|
Förändring från operation till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total tid i tiden efter anestesi Care Unit (PACU)
Tidsram: Upp till 385 minuter efter operationen
|
Längd på tidspersoner stannade i PACU efter operationen
|
Upp till 385 minuter efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Moncure, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Agnosia
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Indometacin
- Förenad
- Ketorolac
- Ketorolac Trometamin
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .