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개방 및 복강경 복부 탈장 수리에 대한 수술 후 통증 조절을위한 리포좀 부피 바카 인 (Exparel)

2025년 9월 8일 업데이트: University of Kansas Medical Center
이 연구의 목적은 Liposomal Bupivacaine (Exparel ™)이 개방 및 복강경 (최소 침습적) 복부 탈장 수술 수술을받는 환자의 수술 후 통증을 얼마나 잘 조절하는지 배우는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사람이 수술을 받으면 통증 완화를위한 몇 가지 다른 표준 치료 옵션이 있습니다. 마취제 (마비) 약물은 상처 내에서 느낌을 상실하는 데 사용될 수 있지만 마비 약물의 효과는 실행 취소 될 수 있습니다. 아세트 아미노펜 (Tylenol), 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID) 및 오피오이드 (NARCOTIC) 약물 (NARCOTIC)과 같은 약물을 구내 또는 ARM (inour your veravenous)을 통해 복용 할 수 있습니다. 그러나 NSAID 및 오피오이드 약물은 심각한 호흡 곤란, 호흡 멈춤, 저혈압, 구역, 구토, 가려움증 및 변비와 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다.

부피 바카 인은 일반적으로 사용되는 장기 마비 의약품 중 하나입니다 (마취제). 부피 바카 인 또는 다른 마취제의 효과는 수술 중 절개 부위에 주사 될 때 일반적으로 12 시간 이하로 제한됩니다. 리포좀 부피 바카 인 (Exparel)은 일반적으로 사용되는 현재 요법/치료보다 좋고 지속적이며 더 긴 통증 완화를 제공 할 수 있습니다. 이것은 보행과 같은 정상적인 활동에 대한 환자 만족도와 시간을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 개방 또는 복강경 복부 탈장 수리를받을 예정인 환자.
  • 사전 동의를 제공하고, 방문 일정을 연구하고, 모든 연구 평가를 완료하는 능력.

제외 기준 :

  • 과민성 또는 특유의 반응이 병력이있는 환자 또는 국소 마취제, 오피오이드 또는 케토 롤락에 대한 편협.
  • 알코올 또는 기타 약물 물질을 남용하는 환자.
  • 만성 오피오이드 요법을 받고있는 환자 (지난 7 일의 오피오이드 5를 복용).
  • 중증 간 장애가있는 환자.
  • 현재 임신중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹 1
치료 그룹 환자는 266 mg Exparel을 사용한 수술 중 국소 상처 침윤으로 구성된 오피오이드-배출, 다중 모드, 수술 후 통증 요법을 받고, 금기 사항이 없을 때 수술이 끝날 때 30 mg 용량의 IV 케토 롤락 투여를받을 것이다. 치료 그룹 1에서 예정된 환자는 복부 탈장 복구를위한 개방 수술을받습니다.
의약품: 케토로락
다른 이름들:
  • 토라돌
의약품: 엑스파렐
다른 이름들:
  • Bupivacaine Liposome 주사 가능한 현탁액
절차: 복부 탈장 수리를위한 열린 수술
실험적: 치료 그룹 2
치료 그룹 환자는 266 mg Exparel을 사용한 수술 중 국소 상처 침윤으로 구성된 오피오이드-배출, 다중 모드, 수술 후 통증 요법을 받고, 금기 사항이 없을 때 수술이 끝날 때 30 mg 용량의 IV 케토 롤락 투여를받을 것이다. 치료 그룹 2에서 예정된 환자는 복강경 복부 탈장 복구를 갖습니다.
의약품: 케토로락
다른 이름들:
  • 토라돌
의약품: 엑스파렐
다른 이름들:
  • Bupivacaine Liposome 주사 가능한 현탁액
절차: 복강경 복부 탈장 수복
활성 비교기: 제어 그룹 1
대조군 그룹 1에서 예정된 환자는 복부 탈장 수리를위한 개방 수술을받습니다. 대조군 환자는 전통적인 치료를 받게됩니다.
절차: 복부 탈장 수리를위한 열린 수술
활성 비교기: 제어 그룹 2
대조군 그룹 2에서 예정된 환자는 복강경 복부 탈장 복구를 할 것이다. 대조군 환자는 전통적인 치료를 받게됩니다.
절차: 복강경 복부 탈장 수복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 수술에서 하루로 변경
리 커트 척도 및 오피오이드 소비/만족 로그의 점수를 포함하는 복합 점수로 측정 된 만족도. 만족도는 1-5의 규모로 평가되었으며, 1은 통증 조절에 "강하게 동의하지 않음"/통증 조절에 만족하지 못하고 5는 통증 조절에 "강하게 동의"/만족을 얻었습니다. 환자는 수술 후 1-4 일 및 7-14 일 후속 방문에 로그 온 로그를 작성했습니다.
수술에서 하루로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
애니메이션 이후의 총 시간 (PACU)
기간: 수술 후 최대 385 분
수술 후 PACU에 머물렀던 시간의 기간
수술 후 최대 385 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

협력자

Pacira Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Michael Moncure, MD, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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